复方蛤青注射液指纹图谱和质量标准分析研究.pdfVIP

摘 要 复方蛤青注射液是由蟾蜍、黄芪、苦杏仁、紫菀、前胡、白果、五味子、 附子和黑胡椒等九味药材，经过一定的工艺处理制成的复方制荆，既有植物 药也有动物药，化学成分复杂，因此测定其中任何一种单一成分均不能全面 的反映复方蛤青注射液的内在质量。根据药典委员会提出的相关要求和相关 的研究资料，本文较系统的研究了复方蛤青注射液指纹图谱样品前处理、色 谱条件的优化、方法学验证以及采用不同相似度软件和算法进行相似度分析 等研究，同时分析比较了采用标准提取物用于本品指纹图谱分析的可行性。 最终采用RP—HPLC和固相萃取(SPE)等技术建立了复方蛤青注射液成品、中 问体和相关药材的对照指纹图谱和复方蛤青注射液共有模式，以规范和优化 本品的生产工艺，提高和稳定成品的质量，达到用药安全、稳定的目的。 因复方蛤青注射液原标准中只有定性分析鉴别项，无含量测定项，为了 定量分析该药的内在质量，我们进行了该制剂的含量测定标准的研究。苦杏 仁是该方中主药之一，其所含苦杏仁苷是苦杏仁中的主要有效成分，苦杏仁 苷的含量将直接影响到该制剂的疗效，因此我们采用HPLC法测定了复方蛤青 注射液中苦杏仁苷的含量，制定了该制剂质量标准的含量测定项。本方法样 品用量少，供试品的制备简便易行，分析时间短，并具有较好的重现性。 结果表明，本研究建立的指纹图谱分析方法具有较好的重现性和专属性， 认为将标准提取物用于指纹图谱分析是一种行之有效的方法；质量标准中含 量测定项的建立，可以更为客观地监测复方蛤青注射液中的有效成分。总之， 指纹图谱分析与含量测定相结合，为系统、有效的控制复方蛤青注射液的内 在质量提供了定性与定量分析的依掘。 关键词：复方蛤青注射液 固相萃取 高效液相色谱 指纹图谱 质量控制 相似度评价 标准提取物 fromninechineseherbalmedicine． iSmade Compoundinjection haqing as armeniacae such bufonid，radiX gmarum，radix astragali，semen and some SO asteriS，fructus techniques， piperis on．by specifically botanicalandanimalmedicinal SO its including materials， constituentsare and diversified，only very single complicated its this evaluateinner cannotallover constituent paper quality．In of wereset