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注册审评 Registration Evaluation 论医疗器械风险管理与评价的关系 徐研偌 （原）上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处 （上海 200444 ） 文章编号 ：1006-6586(2011) 11-0005-05 中图分类号 ：R 197 文献标识码 ：A 内容提要：本文通过对医疗器械风险管理与风险管理报告作用的论述，提出风险管理报告在医疗 收稿日期 ： 2011-10-15 器械评价系统中的作用的论点和风险管理报告应具备分析充分性、控制彻底性和风险 逻辑关系的论点。 作者简介 ： 关键词： 医疗器械 风险管理 评价 徐研偌，上海质量体系 审核中心国家注册质量 体系高级审核员 The Relationship Between Medical Device Risk Management Evaluation XU Yan-ruo (EX) Shanghai SFDA Medical Device Safety Inspection (Shanghai 200444) Abstract: Through discourse the use of medical device risk management and risk management report, provide the argument that the use of risk management report in the medical device evaluation system and the risk management report should have adequacy, complete control and risk logical relationship. Key words: medical device, risk management, evaluation 医疗器械的预期用途是用于人类疾病的诊 准，我国也及时等同采用并发布了行业标准（YY/ 断、预防、监护和治疗等，由此带来的风险是 T0316 ）。这个国际标准从2000 年发布后经过几 众所周知的，从医疗器械行业产生，每一个医 次修订，我国相应标准化组织也及时修订和发 疗器械的研发和制造，就是不断在为降低风险 布新的版本。但无论是行政监管部门还是医疗 而进行技术的改进和生产的管理，风险管理是 器械的制造商，对于风险管理在医疗器械监管 伴随医疗器械的产生就存在的。近年来，随着 中起什么作用、在医疗器械的注册评审中如何 人们对医疗器械风险的认识提高，对医疗器械 理解和执行标准的要求、医疗器械风险管理报 的风险管理提出系统的要求。国际标准化组织 告在评价系统中的作用等，并没有进行必要的 （I SO ）与国际电工委员会 （IEC ）几乎同时在 研究和实践，因此对医疗器械风险管理的认识 考虑起草一个国际标准，于是产生了 “医疗器 还处于朦胧的初级阶段，或只停留在对标准的 械风险管理对医疗器械的应用”（ISO14971）标 解释层面，并没有实质性的使用和执行标准。 .