尿微量白蛋白ALBDOT培训PPT.pptVIP

尿微量白蛋白（ALB）快速定量试剂盒简介 上海奥普生物医药有限公司 商务中心 测试的主要技术数据 检测评估单位由上海复旦大学中山医院，上海交通大学仁济医院担当。 检测仪器：日立7600自动生化仪，德灵特定蛋白分析仪和奥普U2爱国者仪器比对。 试剂：进口德赛和德灵尿微白蛋白试剂和奥普ALB-DOT尿微量白蛋白试剂（胶体金法）。 标本：尿液标本共220例，其中128例尿微量白蛋白阳性尿， 92例尿微量蛋白阴性尿。 比对方法：不同操作人员，按说明书操作，比对用盲法 结果：奥普ALB-DOT与两种进口试剂比对结果良好。 在12-250mg/L浓度时相关良好，相关系数R=0.981，特异性100%。 可显示读数范围：最低浓度显示12mg/L 最高浓度显示250mg/L。 结论：ALB-DOT尿微量白蛋白试剂盒与进口试剂比对：相关良好，并有良好的等效性，应用尿微参考标准30mg/L比较恰当，能满足临床需要，ALB-DOT有可能判断尿微量白蛋白的临床性能。 注册报批进程 已通过中山、仁济医院的临床测试，二月初已通过上海SFDA体系考核。 已通过上海医疗仪器测试中心检测。 全套文件报上海药监局审核后在60个工作日内批复。 测试前准备： 复溶金标液：在ALB胶体金冻干品中，准确加入ALB胶体金冻干品复溶液1.1ml,充分混匀。复溶后金标液有效期1个月。 测试步骤