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XXX医药有限公司 质量风险评估、控制、审核管理制度 SMP-01-15-1 制 定 人： 日期： 审 核 人： 日期： 批 准 人： 日期： 制 定 人： 颁发部门： 人事行政部 生效日期： 分发部门： 质管部、业务部、财务部、储运部、人事行政部、信息管理部 一、目的：制定质量风险的管理规定，树立风险意识，分析查找质量风险并加以控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合产品符合质量和服务质量的要求。 二、范围：本制度适用于药品经营质量风险的管理。 三、职责：公司各部门对本制度实施负责。 四、内容： 1.　质量风险管理的定义和原则 1.1定义 1.1.1质量风险管理：是全员及全方位的全过程管理,是一个对药品经营质量风险进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，即是前瞻性的也是回顾性应用。 1.2原则 1.2.1应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 1.2.2质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 2.质量风险管理要求 2.1应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部门。 2.2质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低。 2.3通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 2.4根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。 2.5质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。 2.6质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、储存、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。 2.7风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。 2.8在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。 3.质量风险管理的组织及责任 3.1设立由公司领导层组成的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理部、储运部、业务部、财务部、人事行政部、信息管理部等相关部门。 3.2质量风险管理机构的组长由总经理担任，副组长为质量负责人，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理（或主管）。 3.3各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门员工。 3.4各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。 3.5风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。 4.质量风险管理项目 4.1质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。 4.2标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。 4.3岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。 4.4质量：安全、稳定、有效、可控。 4.5偏差和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。 4.6紧急情况处理：确定及时、有效、可行。 4.7GSP自查：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。 4.8教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。 4.9人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。 4.10校验/确认/验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度（如仪器、设备和操作方法等）。 4.11环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。 4.12办公室/仓库/设备/设施/计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。 4.13清洁卫生：办公室和仓库的卫生情况、人员的着装情况。 4.14药品和供应商：药品本身的特性、储存条件；供应商和生产厂家的全面评估（审计，质量协议等）。 4.15防护：确定防护措施和防护用品。 4.16变更：可行性、采取措施及质量影响。 4.17药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。 4.18产品发运与召回、追回：能够追溯和及时召回、追回。 五、修订或变更历史 版本号 修订或变更原因 生效日期 失效日期 备注 1 1、根据《药品质量管理规范