AM-004文件的起草、修订、废除、审核、批准、印刷、分发、保管及撤销管理制度.docVIP

文件的起草、修订、废除、审核、批准、印刷、分发、保管及撤销管理制度 编号：AM-004 版本号：01 执行日期： 起草：日期： 审核：　　　　　 日期： 批准：日期： QA审核：　　　　日期： 颁发部门：QA 分发部门：QA、QC、生产部、生技部、储运部、保障部、采购部、研发部、商务部、人力资源部 变 更 记 载 文件编号/版本号 变更内容 执行日期 AM-004/01 初次建立 1.0目的：建立公司文件的起草、修订、废除、审核、批准、印刷、分发、保管、及撤销管理制度，保证公司文件内容的完整性、准确性以及标准化、规范化。 2.0范围：所有与质量管理相关的文件与记录。 3.0职责：各相关部门：负责本部门相关的生产、管理文件的起草、审核、培训，负责按文件要求执行和监督文件的执行，并对本部门的文件负责保存和合理使用。 QA：负责文件的全面管理协调工作，并按本程序要求下发文件编号及对文件的下发、撤销等环节的操作。 4.0程序 4.1定义：文件：是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。 修订：文件的题目不变，不论内容改变多少均称为修订； 废除：文件的题目改变，内容不论变或不变，原文件即称废除，改题后的文件应按新文件程序进行审批，其执行日期应与原文件的作废时间一致。 4.2文件编写的格式要求：由QA统一进行设计。 4.2.1文件的要素：