镇狂解郁胶囊制剂工艺及其质量标准的分析.pdf

14Ym4m2呲／㈣8㈣涨4帅3糯3lIll3帅 目 录 中文摘要……………………………………………………………………．．1 英文摘要……………………………………………………………………．．5 英文缩写……………………………………………………………………10 研究论文镇狂解郁胶囊制剂工艺及质量标准研究 引言……………………………………………………………………1l 第一部分镇狂解郁胶囊制剂工艺研究 前言……………………………………………………………………14‘勇U舌……………………………………………………………………1 材料与方法……………………………………………………………14 结果……………………………………………………………………17 附表……………………………………………………………………20 讨论……………………………………………………………………26 小结……………………………………………………………………27 参考文献……………………………………………．．………………．27 第二部分镇狂解郁胶囊质量标准研究 前言……………………………………………………………………28刖舌……………………………………………………………………28 材料与方法……………………………………………………………28 结果……………………………………………………………………33 附图…………一………………………………………………………35 附表……………………………………………………………………39 讨论……………………………………………………………………42 小结……………………………………………………………………43 参考文献………………………………………………………………43 结论…………………………………………………………………………45 综述癫狂梦醒汤药理作用及临床应用进展……………………………46 致谢………．………………………………………………………………．．53 个人简历……………………………………………………………………54 万方数据 中文摘要 镇狂解郁胶囊制剂工艺及质量标准研究 摘 要 研究背景：镇狂解郁胶囊方药是以清代著名医家王清任的经典名方 _‘‘癫狂梦醒汤”为基本方化裁而成，为临床多年应用的经验方，由赤芍、 桃仁、香附等药材组成。其疗效确切，具有活血化瘀，豁痰开窍之功，主 要用于痰气郁结，伴有瘀血内阻的癫狂证的治疗。为方便临床应用，我们 拟将其研制为胶囊剂，为研究治疗精神障碍疾病的中药制剂提供有益的参 考。 目的：研究镇狂解郁胶囊的制剂工艺及质量标准。工艺方面：通过正 交试验，以出膏率和主要有效成分含量为评价指标，优化最佳提取工艺条 件，确立制剂成型工艺。质量方面：研究处方中主药昧的定性鉴别、主要 药味的有效成分含量测定，建立有效、可控的质量标准。 方法： 1镇狂解郁胶囊制剂工艺研究 采用正交试验方法，以煎煮次数、煎煮时间、加水量为影响有效成 分提取工艺的主要因素，以出膏率及有效成分含量两项为评价指标，进行 综合评价，筛选最佳提取工艺条件；通过制粒工艺考察，以流动性、吸湿 性、装量及胶囊剂常规检查项目等指标，确定成型工艺条件。 1．1提取工艺研究 1．1．1水提取工艺考察 选取加水量(A)、煎煮时间(B)、煎煮次数(C)为影响水溶性 成分提取工艺的主要因素，各取3个水平，按L9(34)表进行正交试验， 以出膏率、芍药苷含量为评价指标，进行综合评价，筛选最佳工艺条件。 1．1．2分离纯化工艺研究 结合生产实际条件选用了醇沉法来除杂，用正交试验方法进行考察。 选取药液相对密度(A)，含醇量(B)为影响醇沉工艺的主要因素， 各取三个水平进行正交试验