制药企业质量信息系统开发的分析研究.pdfVIP

制药企业质量信息系统开发的研究 摘 要 改革开放以来 我国的制药工业蓬勃发展 现在已经发展成为世界 制药大国 但从市场上看 国内药厂所生产的药品仍然基本局限于国内 市场 出口的占极少数 而且主要集中在技术层次质量要求相对较低的 原料药 与先进发达国家相比 我国制药行业总体质量水平低 信息化 程度落后 这严重制约了我国医药行业的进一步发展 在这种情况下 制药企业加强信息化建设 并结合信息化提高产品质量 提高企业的核 心竞争能力 将成为国内制药企业发展的一种趋势 本文作者从制药企业质量管理人员的角度出发 根据多年的医药行 业工作经验及药品质量管理实践经验 以药品生产质量管理规范和 ISO9000 族质量保证体系作为依据 采用药品生产有关规范 相关工商 管理理论与工作实践相结合的形式 对制药企业质量信息系统的开发进 行了研究与探讨 本文首先通过对制药行业特点的分析 阐述了制药企业建立质量信 息系统应包含的内容 表明了制药企业建立质量信息系统的重要性 然 后通过对制药企业有关质量信息点的分析 使用了一种 天桥 式的质 量管理思维进行质量信息系统的构建 在制药企业质量信息系统的规划 设计 模块及整合等方面进行了研究 最后根据工作实践经验 以示例 的形式说明了质量信息系统在生产控制与质量管理中发挥的作用 特别 是使用了 流程曲线 的模式 对产品质量能够进行有效控制及预测 天桥 式质量管理模式 是以产品生产为主线 将生产控制和质 检控制作为与产品生产线不断发生信息交换的两个部分和产品线并置 把生产和质检所使用的计量仪器和器具纳入计量控制系统 作为横跨产 品线的上层控制手段 天桥 式的质量管理 不仅是质量信息系统构建 的模式 而且可以作为质量管理的一种思维 更加系统化的进行产品质 量控制 流程曲线 是产品信息基于质量信息系统的应用 它是以产品特 性值在一定阶段连续生产中的平均检测值作为考察对象 观察其随生产 过程而波动的情况 将这种波动以曲线的形式记录下来 同时标注其上 下控制限 就可以对将来的产品生产质量情况进行判断与预测 通过全文的分析研究 本文开发出一个基于生产质量管理规范 制 药企业较为通用的质量信息系统的框架与模板 这种 天桥 型的质量 信息系统框架 为各制药企业进行质量信息系统的开发提供了样板 同 时 本文对质量信息系统开发的研究工作 填补了国内制药行业质量信 息化方面的空白 关键字 质量信息系统 制药工业 天桥 流程曲线 THE RESEARCH OF PHARMACEUTICAL COMPANY FOR DEVELOPMENT OF QUALITY INFORMATION SYSTEM ABSTRACT The pharmaceutical industry in our country is growing rapidly since the reform and opening of China, and now is among the largest ones in the world. However, the drugs made by domestic pharmaceutical plants are still limited in domestic market and exported very few. The drugs mainly centralize in bulk product, which have a lower technical level and quality requirements. Compared with the developed countries, the total quality level of pharmaceutical industry in our country is low and informatization level is straggling, which severely restricts the developme