法規名稱藥物製造工廠設廠標準-量測中心醫療器材驗證室.pdfVIP

法規名稱 : 藥物製造工廠設廠標準 公發( )布時間：民國 62 年 05 月 29 日 最新修正時間：民國 93 年 11 月 26 日 第 一編 總則 第 1條 本標準依藥事法 ( 以下簡稱本法)第五十七條第五項規定訂定之。 第 2條 藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應符合本標準之規定；本標準 未規定者，依其他有關法令之規定。 第 3條 新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之國產 藥物製造工廠，如符合第二編及工廠管理輔導法之規定者，由直轄市或 縣 (市) 工業主管機關依申請核發工廠登記證或核准變更登記，並由直 轄市或縣 (市) 衛生主管機關依申請核發製造業藥商許可執照或核准 變更登記。依前項規定取得工廠登記證及製造業藥商許可執照或經核准 變更登記之國產藥物製造工廠，如經檢查符合第三編或第四編之規定 者，由中央衛生主管機關就檢查合格之項目，核發符合藥品優良製造規 範或醫療器材優良製造規範之證明文件。 國外藥物製造工廠如經檢查符合本標準之規定者，由中央衛生主管機關 就檢查合格之項目，核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規 範之證明文件。 第 二編設廠基本條件 第 4條 藥物製造工廠，應具備下列基本條件及共同設備： 一、工廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶；其製造、加工及分裝 作業場所，應依建築相關法規，並與工廠周圍邊界保持足以避免污 染及防火需要之適當距離。生物藥品或生物技術產品之製造工廠及 設施，對病原體之安全防護，不得妨礙公共衛生及安全；廠內之排 水溝並應加蓋，防止動物出入散布病原體。 二、廠房之建築應堅固安全，建築物之設計，應能防鼠、防蟲、防塵； 室內天花板、牆壁及地面應保持平滑而無裂痕及縫隙，且應易於清 潔而不發生粉塵，必要時應採用易於消毒清洗之材料；所有作業場 所，均應有良好之照明與通風設備，必要時並應具有適當之溫度、 濕度及清淨度調節設備。 三、廠內作業場所應明確區分 (如粉劑製造室、液劑製造室等) ，兼製 環境衛生用藥者，其作業場所，應與其他藥物製造工廠保持相當之 距離，必要時並應有隔離之牆壁。 四、設置原料、物料、半製品及最終產品等倉庫。 五、粉塵、廢水、有害廢棄物、有毒容器、有害氣體、生物性成分及其 他有害成分或物質之處理設備。 六、工廠應設置符合規定之秤量設備，並定期校正。 七、設置容器洗滌設施。如係製造眼用液劑、注射劑及生物藥品或生物 技術產品者，所用容器之洗滌設施，應特別注意防止污染，並獨立 設置。 八、設置工作人員洗手設備及工作衣、帽、口罩、手套、鞋履等之洗滌 或消毒滅菌設備。作業場所外，應視需要設置員工使用之休息室、 浴室；製造、加工區域應具備適當之盥洗設施，並與作業場所隔離。 九、設置檢驗部門 (化驗室及儀器室) 及適當檢驗設備。但如符合藥物 委託製造及檢驗作業準則規定，委託經主管機關認可之單位檢驗， 並出具確切證明者，得免設置。 十、對於易燃性或危險性原物料、溶劑、半製品或中間產品及產品之作 業場所，應有適當之防護、急救及隔離設施。 藥物製造工廠應視工作上之需要，設置鍋爐、抽水機、真空泵、壓縮機、 一般用水處理、純淨水處理 (如離子交換樹脂裝置等) 及蒸餾水製造、