醫療器材驗收規格的建立與確認-高雄醫學大學附設中和紀念醫院.pdfVIP

醫療器材驗收規格的建立與確認 高雄醫學大學附設中和紀念醫院 總務室主任李彩雲 2014/02/21 報告大綱 一、醫療器材之定義及種類 二、採購規格的建立 三、驗收規格的確認 請醫療院所停用「○ ○」、「○ ○」2家業者供應之疑涉過期醫療器材 資料來源： 衛生福利部首頁 ＞焦點新聞 ＞ 103年衛生福利部新聞 ＞1月17日新聞  「○○ 」、「 ○ ○ 」2家醫療器材業者，涉嫌將「 “亞培”飛快速專家冠狀動脈支架暨置放系統，衛署醫器輸字 第017074號」、「 “海斯凱” 泰坦2冠狀動脈血管支架，衛署醫器輸字第014795號」、「 “亞培”冠狀動脈包覆 支架暨施放系統，衛署醫器輸字第017643號」等逾期的醫療用心臟血管支架，竄改標籤 上的產品有效日期 ，再銷往國內多家醫療院所牟利。台北地檢署指揮台南市調查處，搜索約談2家公司 負責人，查扣「黑心」血管支架相關產品，已漏夜偵訊。衛生福利部食品藥物管理署表示，為杜絕不良醫療器材造 成民眾危害，已發函通知各醫療院所，清查上開涉違法兩家公司之產品，倘產品包裝、標籤明顯遭竄改或有竄改之 虞，應暫停使用，以確保民眾安全。  依藥事法第23條第3款規定，醫療器材經稽查或檢驗有超過有效期間或保存期 限者，係為不良醫療器材 ，依同法第90條規定，判定為第23條第3款之不良醫療器材者，可處新台幣6 萬元以上30萬元以下罰鍰。另涉及偽造文書或詐欺等刑事責任，將由檢調單位偵查處辦。食品藥物管理署已密切與 檢調聯繫，儘速取得明確產品清單及流向後，將責成各縣市衛生局進行不良醫材下架回收及相關查處事宜。 ○○公司涉嫌販賣仿冒、過期之醫療器材，衛生署呼籲醫療 院所應注意採購合法醫材 資料來源：衛生福利部首頁 ＞焦點新聞 ＞ 101年衛生署新聞 ＞8月4 日新聞  有關報導○○企業有限公司未經衛生署核准擅自製造供顱骨顏面植入手術用的「骨釘」、「骨板」，假 冒為美商史賽克(Stryker)公司合法生產的醫療器材對外販售，並涉嫌把即將逾期或是已經逾期的「可吸收型骨釘、骨 板」、維持脊椎穩定的「人工骨水泥」以及供傷口真空治療用的「泡敷料」、「引流罐」等醫療器材擅自換貼 標籤 ，更改有效期間乙事，衛生署食品藥物管理局表示日前苗栗、台北地檢署已將相關產品查扣，阻止流入 市面，亦責成各縣市衛生局進行稽查，以確保民眾安全。  依藥事法第40條規定 ，製造或輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記取得許可證，以確保產 品品質、安全、有效。對於未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，依同法第84條相關規定 ，處3年以下有期徒 刑，得併科新臺幣10萬元以下罰金；另對於明知而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦依 前項規定處罰之。各縣市衛生局將針對其轄區使用案內該等不法醫材產品進行下架回收並查扣。  衛生署食品藥物管理局已多次函請各醫療院所，應注意所採購之醫療器材是否取得衛生 署核發之許可證，且產品包裝標示應與許可證登錄內容相符 ，以保障病患之健康及安全。 民眾裝假牙安全注意事項 衛生福利部首頁 ＞焦點新聞 ＞ 101年衛生署新聞 ＞11月19日新聞  有關報導部分不肖業者將原廠貨假牙材料混裝成原廠貨 ，造成民眾到牙醫診所裝假牙， 出現口腔化膿潰爛。衛生署食品藥物管理局再次呼籲民眾前往牙科診所裝假牙時，應注意診所及醫 師是否合格？假牙材料是否領有衛生署醫療器材許可證？以保障自身牙齒的健康安全。  衛生署提醒，用於診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之產品， 均屬藥物（包含藥品及醫療器材）之範疇。而醫療法規定，醫療業務之施行，應善盡 醫療上必要之注意；且醫療院所不得使用中央主管機關規定禁止使用 之藥物。  假牙材料係屬醫療器材列管，依據藥事法第84條規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處 三年以下有期徒刑，得併科新台幣十萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、 寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。因過失犯前項之罪者，處六月以下有 期徒刑、拘役或新台幣五萬元以下罰金。  衛生署食品藥物管理局亦呼籲民眾在醫療院所就診時可詢問醫師，診療所使用之醫療器材是否具 有衛生署核准許可證字號，並