药品及经营操作基本知识概述创新.pptVIP

分 享 管理依靠规则！ 挑战激励提高！ * 泌尿系统和生殖系统为两个系统 * 泌尿系统和生殖系统为两个系统 * 16项专业知识中包括处方药和非处方药 * 红色所标示的商品为优质优价商品 * 氟喹落诺酮类在儿童中引起关节痛肿胀，故不用于青春期前儿童几妊娠妇女。 * * * * * 按最新的内科学中，抗高血压药分为6大类。 * 按内科学要求抗心绞痛药分类讲述； * 按内科学：降血脂类药归类讲解。 * 只调整了排列顺序。 * 将利胆排石药从肝病辅助药中分开。 药品及经营操作 基本知识概述 药品是特殊商品 药品的质量标准 药品的批准文号 药品的规格与包装规格 药品的经营规范 兴奋剂 五部分 ?药品是特殊商品 一、药品的概念：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 对药品的定义关键在于：??? 1.药物是用于预防、治疗、诊断疾病，有目的的调解生理机能的物质。???? 2.药物是规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质。???? 3.药物的范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等。  二、药物与医疗器械的区别：事实上医疗器械在某种程度上也具备预防、治疗、诊断疾病、有目的的调解生理功能这一特性。两者之间的根本区别在药物的功能发挥是通过药理学，免疫学或者药代动力学而实现的，而医疗器械功能的发挥基本是纯物理学的。?三、食品能否算是药品？当然不能算，首先它们就不具 备预防、治疗、诊断疾病的作用，也不存在用法用量和适应症问题。?四、药品是一种特殊商品。——引申出了药物的一般性和特殊性问题。 所谓药物的一般性，首先是说它是一种商品，既然是一种商品，那么药品生产者所生产出来的产品就主要不是为自我享用的，而是像其它商品一样要推向市场，为社会服务。药品既然是一种商品，那么它的生产、销售和消费必然要遵循市场规律，引入竞争，优胜劣汰在所难免。?????? 其次说药品是一种特殊商品，就是说，除了商品一般性而外它还具备若干自身的特殊性，这些特殊性主要体现在：?????? 1.与人的生命健康相关?? ——是药品的首要特殊性 2. 质量标准严格 3.专业技术性强 4.社会共公性 5.缺乏需求价格弹性 6.消费者低选择性 7.需要迫切性 药品是一种不同于一般商品的特殊商品，从维护人类健康、延长生命的功能方面来要求，其质量标准和实际操作应该是十分严格的。 药品的质量标准 1.药品国家标准：是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。该标准属强制性标准（《中华人民共和国标准化法》规定：“保障人体健康，人身财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准”），只有符合该标准的才是合格药品。 2.国家标准包括：一是《中华人民共和国药典》。由药典委员会负责制订和修订。药典委员会是法定的国家药品标准工作专业技术机构。它由全国著名的中西医药专家组成，每五年换届一次。二是SFDA颁布的药品标准，即我们通常所说的“局颁标准”。（列入国家标准的药品名称是通用名称，它不能作为药品的商品名称使用。在药品包装上，通用名称和商品名称的用字比例不得小于2：1，两者之间要有一定间隙，不得连用）。 3.例外情况是：中药饮片有国家标准的，按国家标准进行，没有国家标准的按照省级FDA制订的炮制规范进行生产；医疗机构配制制剂要按照省级FDA批准的标准进行。否则，根据《实施条例》７１条的规定按劣药进行处罚。直属于SFDA的药品检验机构-----中国药品生物制品检定所是药品标准品、对照品的法定的标定和发放单位。 实例： 六味地黄丸的执行标准是，中国药典2010年版一部 清热化毒丸执行标准是，部颁标准中药成方制剂第二册WS3-B-0444-90 复方黄连素片执行标准，国家食品药品监督管理局标准（试行）YB 头孢克肟胶囊执行标准，YB  药品的批准文号 《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监