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药品生产确认与验证 内 容 1、FDA2011 版工艺验证指南的启示 2、2010 版GMP 对验证和确认的要求 3、验证和确认的新思路 4、验证和确认的检查 行业指南（FDA） 《药品质量生产管理规范》 2011年1月修订版 （FDA） 工艺验证：一般原则与规范 工艺验证指南的原则 指南体现了食品药品管理局（FDA）关于这一主题的最新见解。 本指南不为任何人或对任何人才创造或赋予任何权利，不起束缚FDA 或公众的作用。如果替代方法能够满足适用法律、法规的要求，您可以使用替代方法。 如果您希望讨论一种替代性方法，请与负责执行本指南的 FDA 工作人员联系。如果您不能确定相应的 FDA 工作人员，请拨打本指南标题 页所列的相应电话号码。 工艺验证指南的原则 FDA 的指南文件，包括本指南在内，没有规定依法强制执行责任。相反，除非引述具体的监管或法规要求，指南描述的是目前对该主题的看法，应该仅仅被视为建议。 在本机构指南中所使用的“应该”一词，指建议或推荐某事，并非必须的。 工艺验证的定义、目标 工艺验证的定义： 收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据，用这些数据确立科学证据，证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。 工艺验证的目标： 证明一批产品内部和批与批之间的质量的均一性、重复性、稳定性、可控性。 FDA工艺验证指南的新理念 FDA鼓励在药品制造工艺生命周期的各个阶段采用： 现代药品研发的理念；（ICHQ8） 质量风险管理；（ICHQ9） 质量管理体系的理念。（ICHQ10） 工艺验证要与产品生命周期、与FDA相关的指南，以及ICHQ8/Q9/Q10理念结合，并要贯穿始终。 工艺验证的三个阶段 FDA指南将工艺验证分为以下三个阶段： 第一阶段--Process design工艺设计：根据工艺开发及放大活动所获得的知识，确定商业生产工艺 第二阶段-- Process Qualification，工艺确认：确认商业化生产工艺重现性能力的阶段（现国内理解的验证） 第三阶段-- Continued Process Verification持续工艺核查，持续保证常规生产工艺处于受控状态 (verification=核对，确定，证实)，因此，第三阶 段可理解为生产工艺的日常监控及改进。 工艺验证的生命周期 工艺验证生命周期的概念：将产品与工艺开发、商业生产工艺确认、日常商业生产中处于受控状态连接在一起。 工艺验证的生命周期 FDA工艺验证指南给我们的启示 验证工作的地位 验证工作是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动，是实施GMP的基础。 工艺和系统验证是达到药品安全、有效、质量可控的目标的根本条件。 内容 1、FDA2011 版工艺验证指南的启示 2、2010 版GMP 对验证和确认的要求 3、验证和确认的新思路 4、验证和确认的检查 确认的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。（GMP312条） 验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺 或系统能够达到预期结果的一系列活动。（GMP312条） 确认或验证目的： 证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，在正常操作方法和工艺条件下，按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。（138、140条） 第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。 第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：　　（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；　　（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；　　（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；　　（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；　 （五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 验证或确认的作用 保证产品安全有效，不使用户承担健康的风险 符合法律法规的要求 降低质量成本 确保工艺的可靠性、重现性、可控性 确认和验证的类别 一、前确认或前验证 1、第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。 2、附录2：原料药第二十二条 验证的方式： （一）原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。 3、附录1：无菌药品 第十五条 隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。 一、前确认或前验证 4、附录1：无菌药品 第十八条 因吹灌封技术的