コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく 調査針.pptVIP

コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく調査方針 ガイドライン調査の背景① 本年４月１日より、当該ガイドラインが適用とされた。 また、当該ガイドラインの適用に先立ち、昨年１１月及び本年２月に当該ガイドラインの説明会を開催したところ。 ガイドライン調査の背景② 当該ガイドラインの説明会等に基づき各業者においては、ガイドラインの適用に向けて、各種手順書等の整備をされていると期待している。 そのため、現在の対応状況等を含め、調査に伺うものである。 ガイドライン調査のスケジュール　① ７月３０日まで　システム台帳事前提出（後ほど説明） ８月中　システム台帳薬務課確認 ９月～　立入調査 ガイドライン調査の方法 システム台帳の確認結果を踏まえ、調査の２週間前を目安として調査実施通知を発出 調査は、基本２名で実施する。（製造所の規模等により、多少増がある） ガイドライン初回調査の最重点項目 以下の内容の整備状況①システム台帳の整備　　（管理対象システム把握）②コンピュータ化システム管理規定の整備③運用管理基準書の整備④組織体制 平成２４年４月１日以降に導入したシステムがある場合は、その開発?検証業務 平成２４年４月１日以降に廃棄したシステムがある場合は、その廃棄業務 ガイドライン初回調査の重点項目 運用管理業務?文書及び記録の管理の実施①運用管理業務②標準操作手順書の整備③文書及び記録管理の実施 システムの信頼性を保証する基本的な考え方 「正しく開発」 適切な品質保証システムに基づき開発されている 文書化された手順に基づいている 適切な計画 計画のとおりに開発されている 適切な変更管理が行われている レビュー、承認は適切にされている 適切に文書化及び記されている 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　等 「正しく検証」 適切な品質保証システムに基づき実施されている 適切な手順で検証されている 計画のとおり検証されている 検証の結果は正しいか、期待された結果が得られているか 期待された結果が得られない場合、適切な是正措置がとられているか レビュー、承認は適切にされているか 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　等 「正しく運用」 要員の教育訓練は適切に実施されているか 運用の計画?手順は適切か 計画のとおりに運用されているか セキュリティ対策はとられているか 変更は適切に管理されているか システムトラブルの際の措置は適切か 運用の結果は定期的にレビューされているか 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　等 正しく開発、正しく検証、正しく運用 ガイドラインの構成 ガイドラインの復習① システム台帳とは???ガイドラインの管理対象のシステムを適切に管理するため、このガイドラインの対象となるコンピュータ化システムを登録するもの。記載事項としてはシステム名称、管理番号、バリデーション対象の有無（カテゴリ分類）、システムの担当者等がある。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（ガイドライン通知より引用） ガイドラインの復習② システム台帳（例）　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（昨年１１月説明会より） ガイドラインの復習③ カテゴリ分類表 ガイドラインの復習④ カテゴリ分類表（システム例） ガイドラインの復習⑤ カテゴリ分類対応例（抜粋） ガイドラインの復習⑥ カテゴリ分類表（続き）ガイドラインの対象外 ガイドラインの復習⑦ ガイドライン対象外の図式化 ガイドラインの復習⑧ ガイドラインで求める文書の位置づけ??? ガイドラインの復習⑨ ???????化システム管理規定に必要な事項（１）???????化システムの開発、検証及び　　運用管理に関する基本方針①目的②適用範囲③システム台帳の作成④基本的な考え方　?ソフトウェアのカテゴリ分類　?製品品質に対するリスクアセスメント　?供給者アセスメント　?開発、検証及び運用段階で実施すべき項目等　?コンピュータシステムの廃棄に関する事項 ガイドラインの復習⑩ ???????化システム管理規定に必要な事項（続き）（２）開発業務、検証業務及び運用管理業務における責任体制と役割（３）開発業務、検証業務及び運用管理業務で作成すべき文書及びその管理方法（４）開発業務、検証業務及び運用管理業務の業務完了の確認及び承認の手続き ガイドラインの復習? 運用管理基準書に必要な事項（１）運用に関する組織体制と役割　①組織　②運用責任者（２）コンピュータ化システムの操作（３）保守点