醫療科技評估系統性文獻回顧執行方法建議-財團法人醫藥品查驗中心.pdfVIP

醫療科技評估系統性文獻回顧執行方法建議 1 1 1 楊雯雯 、陳詠宸 、吳慧敏 因應二代健保法之需求及社會 對醫療資源 分配正義的期待，在可預期的將來 ，我國 以醫療科技評估方法 來辨明新醫療科技價值之應用範疇勢將大幅擴增，財團法人醫藥品 查驗中心 （以下稱本中心）醫藥科技評估組 接受行政院衛生署委託，藉由回顧各國醫療 科技評估機構及相關研究組織所公布之方法學指引及我國國情，提出我國醫療科技評估 系統性文獻回顧執行方法之建議[1-4] ，以作為有意參與醫療科技評估者依循之參考。此 建議之主要目的在於提供基礎架構的規範與協助，以鼓勵新醫療科技給付的建議者及廠 商於建議新醫療科技給付時，能一併提供有關資料，以供決策者參考， 而非限制研究的 創造性與獨特性。 本建議除說明系統性文獻回顧的主要執行建議外，並適時以表格範例，提供進行系 統性文獻回顧者在執行前及執行中的參考；此外，文末的附錄亦提供「醫療科技評估系 統性文獻回顧品質檢核表」，以供系統性文獻回顧執行者及評估者能迅速檢核與掌握系 統性文獻回顧的品質。 系統性文獻回顧有別於傳統回顧性文章的特點包括周全性 （comprehensive ）、客觀 性（objective ）、無偏性（unbiased ）、可複製性（reproducible ）、和透明化（transparent ） 的處理方式，一份嚴謹審慎的系統性文獻回顧研究同時被期待能具有科學性、一致性、 公平性、公正性與公開化特質。因此執行過程應盡可能清楚明確的紀錄下所有執行細節， 以利報告的整理與呈現。為能維護前述系統性文獻回顧的特點及精神，建議執行系統性 文獻回顧時，可參考 以下十一點原則進行。 建議1. 進行文獻回顧之前，應先準備事前設計方案或計畫書， 先建立研究問題、搜尋 策略以及文獻納入標準。 事先準備 系統性文獻回顧計畫書之目的在 於確立進行步驟，避免未來因納入 文獻之 研究結果不符自我預期而任意修改文獻回顧的步驟與程序 ，影響最後系統性文獻回顧的 結果目前已有數個系統性文獻回顧研究的登記系統，如。 Cochrane Database of Systematic Reviews（CDSR ）及PROSPERO（International prospective register of systematic reviews ）， 可供研究者在開始執行系 統性文獻回顧前即先將其計畫書預先登錄註冊。 計畫書中的研究問題應 清楚界定欲探討的對象（population / participants ，簡稱P ）、 1 財團法人醫藥品查驗中心醫藥科技評估組 RegMed 2013 Vol. 32 1 新治療或新科技介入（intervention ，簡稱I ）、對照品（comparator / control ，簡稱C ） 和結果測量（ Outcome Measures ，簡稱O ），再依問題類型選擇適切的研究設計（Study design ，簡稱S ）來選擇文獻，即PICOS 。再依據PICOS 來擬訂適當的搜尋策略、及研 究納入標準與排除標準。 以下簡要舉例說明 P 、I 、C 、O 、S的內容： ￭ 對象（Population / participants ）：對象或病患的特性、種族、地區或照護的場所、 共存疾病或狀況等，例如停經後婦女、心房纖維顫動病人、孕婦、合併第二型糖 尿病的腎衰竭患者 等。 ￭ 新治療或新科技介入措施（ Intervention ）：診斷工具、篩檢方法、暴露物、預防 策略、衛教內容、治療方式等，例如標靶療法、組織工程技術培養之人工心臟瓣 膜 。 ￭ 對照品（Comparator / control ）：可以和介入措施比較的傳統或現有措施，亦即在 沒有新的介入措施之前，所使用的替代方式，例如乳癌化學治療傳統可能是含小 紅莓（antracycline 類）的處方、傳統外科手術；也可能本來就沒有，則對照品可