医疗器械监管相关法律问题分析研究.pdfVIP

医疗器械监管相关法律问题研究 摘 要 医疗器械和药品一样，是关乎人类身体健康和生命安全的特殊商品，用于人 类疾病的诊断、预防、治疗、监护、缓解和补偿，涉及学科多、技术领域广，在 发挥作用的同时，存在发生不良事件的潜在危险，因此，需要一部专业性、系统 性、操作性强的法律法规来对其安全性、有效性加以保证。2000年4月1日， 随着《医疗器械监督管理条例》的实施，我国医疗器械监管逐渐走上法制化轨道。 随后，国家食品药品监督管理局发布了15个配套行政规章，基本形成了具有中 国特色的医疗器械管理法律法规体系。但随着医疗器械产业的发展和广大人民群 众医疗保健需求不断提高，《医疗器械监督管理条例》法律层次低、规定不全面、 可执行差等问题逐渐显现。如医疗器械的定义不全面、分类不科学，产品注册不 统一、标准低，国家、省、市(地)、县四级管理层次职责不清，对医疗器械的 经营、使用行为规定非常简单、对部分违规行为的处罚幅度过于笼统、可操作性 不强，与《产品质量法》、《标准化法》、《传染病防治法》相关条款有冲突等。甚 至，有些在日常监管中遇到问题在现行法规中根本找不到法律依据。 论文从六个部分就医疗器械日常监管中遇到的法律问题进行分析、探讨，对 欧美等发达国家的医疗器械监管法律法规体系进行介绍，并借鉴他们的经验，提 出完善这些问题的对策建议。 第一部分对我国医疗器械定义、分类及存在的问题进行分析，介绍欧美等发 达国家的医疗器械定义和分类特点，并借鉴他们的经验和我国对假劣药管理的经 验，提出完善我国医疗器械定义和分类管理的对策建议。 第二部分分析医疗器械安全性和有效性与标准的关系，产品注册、临床试验、 生产企业管理等医疗器械产品上市前的管理现状及存在的问题，借鉴欧美等发达 国家的监管经验，提出完善医疗器械上市前管理的对策建议。 第三部分就医疗器械的经营、使用等上市后监管存在的法律法规方面的问题 进行分析，借鉴我国药品上市后管理的经验，提出加强医疗器械上市后管理的对 策建议。 第四部分就医疗器械日常监督执法方面存在的问题进行分析，针对这些问 题，提出完善医疗器械日常监督执法的对策建议。 第五部分就违反医疗器械监管法规的法律责任，包括行政责任、不良事件责 任、刑事责任等方面存在的问题进行分析，查找现有法律法规的不足，提出完善 对策建议。 第六部分就《医疗器械监督管理条例》地位、与其他的法律法规关系、《医 疗器械监督管理条例》的执行力进行探讨，提出完善这些方面的建议 通过对以上医疗器械日常监管中的六个方面问题的分析，从法律法规方面查 找存在这些问题的原因，借鉴欧美等发达国家我国药品管理的方面成功的经验， 结合我国医疗器械监管实际，提出完善这些问题的对策建议。从立法、执法层面 不断提高我国医疗器械监管的水平，为更好地满足广大人民群众的医疗保健需求 做出自己的贡献。 关键词：医疗器械监管法律 Research onMedi caI Devi ce I I I ssues ReguatoryLega Abstract Like deviceisalSOa kindof medicine，medical special commodity whichiS1inkedtothehealthand1ife ofhuman safety beings．Medical deviceisusedtodiagnose，prevent，fight and thediseasesofthe covers compensate mankind，whichdifferent and additionto itsabove disciplines technologies