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醫療科技早期預警 黃志忠 1 前言 臺灣在醫療科技評估的推動上，目前已遍及新藥、特材與醫療服務等範疇， 但是仍然僅針對已進入醫療系統的科技項目進行評估，所參考的系統性文獻也主 要集中在已發表的學術論文。對於那些仍在開發中或是即將上市的新醫療科技， 並無法主動察覺其可能對安全性與成本所帶來的影響與衝擊 。爰此，醫藥品查驗 中心醫療科技評估組已開始積極參與國際上有關早期預警方法學的研討會與論 壇，希望未來能逐步建立台灣的早期預警系統 。本文參酌英、美、加、澳等國的 經驗與文獻，就醫療科技早期預警的目的、重要性、如何進行、資料來源與侷限 進行介紹。 醫療科技早期預警 早期預警系統最早被稱為地帄線掃描 (Horizon Scanning) ，並不是醫療科技評 估所專有的技術，經濟合作暨發展組織(OECD)在 Schooling for Tomorrow中曾經 對地帄線掃描方法學做過如下的描述：地帄線掃描是一種早期偵查潛在威脅和衝 擊的評估技術，這個方法尤其著重在新科技開發及其所可能影響的議題上。所要 探究的包括新穎的與意想不到的議題，也包括長久存在的問題與趨勢，以及新觀 點對舊思維的挑戰。地帄線掃描經常是透過 案頭調研(desk research)方式進行，卻 將深藏議題背後的真相拼圖逐一湊齊，提供戰略發展重要參考。這樣的案頭調研 有著多元的資料來源，諸如網際網路、政府部門機關、非政府組織、國際組織和 公司集團、學術團體以及線上或離線的資料庫和期刊。地帄線掃描也可以透過專 業頂尖人士所組成的團體來進行，專家們彼此分享觀點與知識，藉此「掃描」新 現象將會如何影響未來。一個良好的地帄線掃描可以預先對未來的可能發展做出 判斷，從而為制定因應決策爭取到更多的前導時間(lead time) 。[1] 在醫療科技評估領域，早期監控和識別新興的醫療技術，有許多不同的名稱， 例如： early awareness and alert systems 、early warning 、emerging technology assessment 與地帄線掃描。國際上重要的早期預警網絡組織EuroScan建議，地帄 線掃描應改稱「早期預警和感知」(early alert and awareness) 系統[2] 。雖然許多國 家的早期預警機構仍以Horizon Scanning名之，但依據 EuroScan 建議，本文全 部使用早期預警一詞，偶而為求文義通暢，會冠上「醫療科技」四字。 與標準的醫療科技評估不同的是，早期預警評估的對象是那些尚未進入醫療 1 財團法人醫藥品查驗中心醫藥科技評估 組 RegMed 2014 Vol. 45 7 市場的新興醫療科技。早期預警提供簡捷、快速完整、持續更新(state of play的) 文件，規畫者和政策制定者可以藉由這些即時科技資訊文件，在新科技進入醫療 系統之前，就能察覺到其所可能對安全性與成本所造成的影響與衝擊。因此，早 期預警能夠協助政策制定者監控新醫療科技的引進，同時也能協助政策規畫者規 劃資源分配的優先順序，以確保每一分成本投入都能獲致最大的效用。 醫療科技早期預警的目的與重要性 早期預警在不同的健康照顧制度與不同的 HTA發展模式的國家，有其不同 的功能與目的，不過簡而言之，其目的在於對仍在發展中的新醫療科技進行觀察 與資料蒐集分析，做為日後對健康、成本、社會以及醫療服務系統的可能衝擊的 早期預警。根據 EuroScan的定義，新 (new)醫療科技指的是剛進入醫療市場或開 始臨床使用的時間很短的醫療科技 。而新興(emerging)醫療科技則包括 : 1. 尚未獲得上市許可醫療技術，例如仍在第二或第三期臨床詴驗階段或正準備 要上市的藥品、尚未進入市場或上市未達 6個月、已上市但市占率低於 10% 或僅有少數地區使用的醫療設備。 2. 現有醫療科技擴充使用範圍或適應症。 3. 整套醫療科技發展中的重要關鍵部分。 [3] 英國醫藥資訊網(UKMi)認為，早期預警的目的在於預先察覺即將進