固宫肠溶胶囊的制备及其质量控制.docVIP

固宫肠溶胶囊的制备及其质量控制 【摘要】 目的 研究固宫胶囊的制备和质量控制方法。方法 采用TLC法对处方中的黄芪进行了定性鉴别；用高效液相色谱法测定了黄芪甲苷的含量。 结果 定性鉴别分离度好，专属性强，含量测定黄芪甲苷的平均回收率为97.26%，RSD为1.39%。结论 本制备工艺合理可行，质量控制方法重现性好，能有效地控制该制剂的质量 【关键词】 固宫肠溶胶囊 制备 质量控制 固宫胶囊方组源于古典方，经临床筛选加减化裁组合后，对妇人崩漏症有明显疗效。本制剂以天然中药材为原料，采用逆向水提醇沉工艺提取、分离、精制中药材；同时，运用现代制粒技术制备肠溶胶囊。该制剂吸收快，生物利用度高，无毒副作用，是治疗功能失调性子宫出血的中药新制剂。 1 处方与制备 1． 1 处方 　　黄芪200g，白术180g，山茱萸150g，白芍120g，煅龙骨200g，煅牡蛎200g，地榆炭150g，海螵 蛸120g，茜草90g。经制剂工艺制备后，使成1000粒肠溶胶囊。 1． 2 制备 　　本工艺是采用水提醇沉法，以水为溶媒将上述处方中已粉碎成细粉的药材进行蒸汽回流，以100℃ 水提取2次，每次2小时。然后将提取液适当浓缩成每1ml相当于药材1～2g左右，再用75%乙 醇（约处方中生药总量的3倍）