全新HVAC系统及验证.ppt

HVAC系统及验证 新版GMP对HVAC系统要求 应根据药品品种、生产操作要求要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。 空气净化系统的原理 细菌，病毒依附在尘埃粒子上，空气中单独存在的病毒及微生物几乎不存在，在用HEPA过滤器将空气中的颗粒物除去，亦就达到了除菌目的，它是洁净室建设的理论基础。HVAC系统的产品是空气。 主要功能 辅助功能 除尘 灭菌 除气 加湿 滤网除尘 臭氧灭菌 物理吸附 湿膜加湿 静电除尘 紫外线灭菌 光催化分解 超声波 负离子 化学灭菌 化学法 电极式 HVAC系统对产品污染风险的控制 空气中微生物基本为革兰氏阳性菌，他们有可能形成芽孢使其耐热性增大。更严重的是，一旦被尘埃包藏时，这类芽孢耐热性比单独存在状态上升一个数量级。用于制备美国药典生物指示剂的细菌的两个属性：芽孢杆菌属、梭菌属都是革兰氏阳性菌。这类芽孢有厚的皮层结构，只含核酸及少量萌发必需物，含水量极低在灭菌过程中呈现很强耐热性。 为防止空气中耐热菌污染生产系统，需要将已清洁或已清洁/灭菌的物品例如容器、胶塞及整个灌装机置于局部单向流保护下。无菌药品净化空调系统的设置及洁净区环境的建立和维持，使得有效控制微粒的同时，也在很大程度上自然地消除了尘埃包藏芽孢，避免了造成难以灭菌的风险。 HVAC系统控制的内容 室内温度和相对湿度 主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件、由操作舒适度和存贮温湿度条件带来的对产品质量的影响； 换气次数 影响洁净度和人员舒适度 工作面截面空气流动速度 影响洁净度和人员舒适度 静压差 影响洁净度 照度 影响产品的工艺条件 噪声 影响人员的舒适度 新风量 影响人员的舒适度 系统自净时间 代表洁净室系统的洁净状态的“恢复能力” 悬浮粒子和微生物 主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度 HVAC系统净化方法及系统简图 经HEPA过滤器的空气向操作间供洁净空气，维持洁净/无菌室内的洁净等级。 系统基本组成 排风罩 消声器 风量控制器 风机过滤器 进风罩 调节 加热 预过滤器 去湿器 终端过滤器 生产厂房 加热盘管 带挡水板表冷器 中效过滤器