最新AQMT血站内部审核.ppt

确定血站质量管理体系是否符合(符合性) －采供血过程策划的安排； －血站所采纳法律法规、标准/规范的要求； －血站所确定的质量管理体系文件的要求； 验证血站质量管理体系是否有效（有效性） －识别和纠正审核过程中的不合格； －分析审核收集的信息，采取纠正和预防措施； －系统化的审核为采供血各个部门提供改进的机会； －管理手段，持续质量改进，而非惩罚目的 内审计划 审核组长制定《内部质量审核计划》，并提前一周下发到与体系要素相关的科室。 科室如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天前通知审核组，经协调可以调整。 计划应包括以下内容： a)审核目的、范围、依据方法 b)内审的工作安排 c)审核组成员 d)受审部门及审核要点 e)开会时间 f)审核报告及范围、日期 1. AQMT 2.5 编制内审计划活动 2. 血站内审（模拟）活动 不合格分类 按不合格形成原因分类 －体系性不合格 －实施性不合格 －效果性不合格 按不合格严重性质分类 －严重不合格 （系统性失效、区域性失效、出现严重后果） －一般不合格 （个别、偶发、孤立、次要和性质轻微的问题） －观察项 （未构成不合格，但是有变成不合格的趋势或证据暂时不足） 不合格报告的内容 受审核部门及负责人姓名 审核员姓名 审核依据 不合格事实的描述 不合格类型 不合格原因分析 建议采取的纠正措施计划及完成日期 纠正措施完成情况及验证其有效性 不合格报告编写的要求 不合格事实的描述应具体，具有可查性 和可追溯性 不合格问题的性质要用一两句话点明此 事哪一点做得不对 违反质量手册的那个具体条款应力求判 断确切，防止纠正措施的方向发生偏差 与受审核部门负责人共同确认事实 审核结论 对审核结果作汇总分析 －不合格汇总分析 －从发展历史和趋势来分析 －总结体系运行好的方面 体系运行实施有效性的结论性分析和评价 －过程是否已识别并规定 －职权是否得到规定并沟通 －程序是否得到实施和保持 －结果是否有效 末次会议 审核组长主持，宣布内审结果 会前就不合格报告与被审核部门达成一致 宣读不合格报告和数量和性质 要求各责任部门按期实施纠正措施 结论应全面总结体系运行的符合性和有效性 告知受审核部门审核报告发送的日期 审核报告 审核报告的编制 －审核目的和范围 －审核组组长、成员和受审核部门名称 －现场审核日期和地点 －审核过程综述 －审核发现 －改进建议 －审核结论 审核报告（续） 审核报告的批准和分发 －报告应在规定的时间期限内提交 －报告应经最高管理者或管理者代表或其指定的 负责人批准后分发至有关领导和部门 －审核报告由审核组组长编写 审核后续活动 责任部门根据内审不合格报告，分析原因，制订并实施纠正措施 纠正措施经管理者代表批准后在规定的期限内完成 纠正措施的跟踪验证 －审核组应对纠正措施实施情况进行跟踪 －审核员对已完成的纠正措施进行验证 （日期、完成情况、相关实施记录/文件） 小结 与内审有关的术语和概念（10） 内审的目的、审核准则、范围和频次 审核方案及要求 内审活动 －审核启动 －文件评审的实施 － 现场审核的准备 － 现场审核的实施 －审核报告 －审核后续活动 工作流程 策划和计划 查阅文件资料 编制审核实施计划 组织内审组 首次会议 编写检查表 审核实施 审核准备 末次会议 开具不合格报告 现场审核 编制审核报告 责任部门编制并实施纠正措施 批准并分发内审核报告 修订文件 记录存档 跟随验证纠正措施 提交管理评审 * 血站内部审核 内部审核的基本概念 内部审核： 组织内部为了获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程(内审) 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息 －客观证据是存在的客观事实（主观分析、推断、臆测） －传闻、与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为证据 －作废文件中的规定和经擅自修改过的记录不能成为证实当前发 生的质量活动的证据 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求 －用作与审核证据进行比较的依据 内部审核的基本概念（续） 审核方案:针对特定时间断所策划，并有特定目的一组（一次或多次）审核 －包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动 审核计划：对一次审核活动和安排的描述 审核发现： 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 －不合格报告、审核报告 审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果 内部审核的基本概念（续） 能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领 审核员：有能力实施审核的人员