生物工程药物和疫苗摘要.pptVIP

第3节 生物工程药物和疫苗 生物工程是应用自然科学及工程学的原理，依靠微生物、动物、植物作为反应器将物料进行加工以提供产品为社会服务的技术。通常包括基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程四方面内容。 一、生物工程药物 基因工程药物 细胞工程药物 酶工程药物 发酵工程药物 （3）基因工程药物的生产过程 干扰素的生产： 什么是干扰素？ 传统方法：从人血液中的白细胞内提取 每300L血液才能提取1mg 基因工程：将干扰素基因转移到大肠杆菌中 每千克培养液可提取20-40 mg (4)实例：大肠杆菌合成人胰岛素 书本57页 2、细胞工程药物 传统动植物药物具有高效、低毒、副作用少的特点。 野生药用植物越来越少，如何才能获得珍贵药材？ （2）植物细胞（组织）培养 植物细胞（组织）培养流程 动物细胞（组织）培养 动物细胞融合 （3）单克隆抗体的制备 单克隆抗体的特点： 特异性强、灵敏度高 二、基因工程疫苗 1、疫苗的概念：是一类接种后能激发人体免疫反应来抵抗某些传染病的生物制品。 作用：疫苗是一种特殊的药物，它不是用于治疗疾病，而是用于预防疾病。 减毒疫苗 概念：书本61页 优点：一般只需接种一次，接种量少，免疫持续的时间长，效果好。 缺点：保留一定的残余毒力，对免疫缺陷者可引起严重感染；个别活疫苗在应用过程中有毒力回升现象；制作时，如果减毒不够会造成被接种者严重感染；过度减毒又会造成免疫原性不足或丧失，失去活疫苗的作用；减毒疫苗需低温保存和运输。 常见减毒疫苗：书本61页 灭活疫苗 概念：书本62页 优点：制备简单，保存时间较长，相对较安全。 缺点：免疫力较差，接种剂量较大且需多次接种。 常见灭活疫苗：书本62页 3、基因工程疫苗的生产 优点：可删除细菌和病毒中抗原物质的基因或基因片断。 生产过程：将病原体的某个或某几个抗原基因转入适当的宿主细胞，进行表达，获得的表达产物就可以作为疫苗。 全球生物医药产业发展迅猛 生物药品的销售呈现较快的增长。上世纪90年代以后，全球生物药品销售额以年均30%的速度增长，这个速度大大高于全医药行业年均不到10%的增长速度。 生物药品销售额占整个医药行业销售额的比例不断提高，从1995年的不足4%提高到2000年的9%。如2000年全球生物技术产品总额突破600亿美元，年增长率超过20%，其中EPO和CG-CSF的单品种销售额均超过10亿美元。 另一方面，生物医药技术的研发投入不断增加。以美国为例，生物医药研究研发领域的人均投入为其他工业领域的10倍。 发展的有利条件 我国生物制药产业与国外几乎是同时起步，差距较小。 我国具有一支接受过现代生命科学基础训练并且从事过高层次研究的“海外军团”。据统计，改革开放以来的32万名留学生中，学习生命科学的接近60%。 加入WTO后，跨国公司竞相在华建立研发基地。 国家出台了一系列政策，扶植生物制药产业，地方政府也纷纷将生物制药确立为支柱产业。 目前国家推行的药品生产强制认证制度也有利于生物制药发展。 发展的前景 我国生物制药产业的增长速度逐年加快，2000年生物制药的销售增长率达到21.6%，大大高于医药行业的12%的增长速度。 目前我国能够生产21种生物医药，世界上销售额排名前10位的生物医药中，我国能生产8种。 我国投入临床研究的生物医药项目有近150个，其中有10种产品有望成为国家一类新药。 随着人们生活水平的提高（随之带来的是药品消费能力的提高）加上生物制药企业市场销售网络的完善及每年约1-2个新品种投入市场，预计生物制药业每年保持20-25%的年增长速度是完全可能的，按此测算，到2005年，我国生物制药的市场销售收入将达到130-150亿元，毛利将达40-48亿元。 生物技术产业的发展 根据国际著名咨询公司安永会计师事务所(Ernst　Young)统计，2002年全球有超过300种生物技术制品进入末期临床，比2001年增加50%；研发投入增长34%，达到220亿美元；全球4362个生物技术公司（包含上市公司）的利润总额上升15%，达到413亿美元。 尽管总体形势良好，但是产业内部仍涌动着一些暗流：全球生物技术公司亏损幅度有所提高，亏损总额达到120亿美元，比去年提高116%；美国318家上市公司的1/3、欧洲102家上市公司的20%，手里掌握的现金尚不足以支撑一年。 生物技术产业的发展 2001年中期我国的生物制药平均每股净资产同比增长速度为36.21%，平均净利润同比增长为5.76%。而到了2003年，生物制药板块可以说是“受害”最深的板块，甚至可以用泡沫破碎来形容。10家公司中，一度出现过这样的市情：股价在8—10元区间的只剩下天坛生物、四环药业、北生药业和北大高科