安全用药与健康精要.ppt

随着医药科技的飞速发展，新药研发的步伐亦日益加快，新药品源源不断面市。据世界卫生组织统计，当今全球上市药品约2万种，但“针对所有影响公众健康重大疾病的基本药品”仅316种。 药 物 药物是指可以改善或查明生理功能及病理状态的各种物质产品，即药品。我国《药品管理法规定》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血清制品和诊断药品。 药物的来源有两个，一个是天然产物，主要是植物，也有动物和矿物；另一个是天然药物的有效成份或人工合成品，即化学制品。 《新生物药物制品审批办法》则明确指出：“新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产制品，凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗，活疫苗的毒种或菌种亦属于本办法管理范围。” 从药政管理角度，将新药分为中药和西药两大类。凡根据中国传统医学理论研制药物为中药，而按现代医学理论研制的药物则为西药。这两类药物又分别按照药物本身开发研究初期的成熟程度各分为5类。新生物制品分为4类予以管理。 具体分类如下： (1)中药 第一类：中药材的人工制成品的药用部位 第二类：改变中药传统给药途径的新制剂；天然 药物中所提取的有效部位及其制剂。 第三类：新的中药制剂(包括古方、秘方、验方和 传统处方组方者)。 第四类：改变剂型但不改变给药途径的中成药。 第五类：增加新适应证的中成药。 (2)西药 第一类：我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂)；国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。 第二类：国外已批准生产，但是列入一国药典的原料药品及其制剂。 第三类：西药复方制剂；中西药复方制剂。 第四类：天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者；国外已批准生产，并已列入一国药典的原料药品及其制剂；改变剂型或改变给药途径的药品。 第五类：增加适应证的药品。 (3)新生物制品 按生物制品管理要求分以下几类 第一类：减毒的活菌、活疫苗。 第二类：死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。 第三类：入血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品； 第四类：体外试验用的属于血清学和免疫学诊断用品。 假药和劣药 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，为假药。 《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的按假药论处； (1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者 依照本法必须检验而未经检验即销售的； (3)变质的； (4)被污染的； (5)使用依照本法必须取得批推文号而未取得 批准文号的原料药生产的； (6)所标明的适应证或者功能主治超出规定范 围的。 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形的药品，按劣药论处： (1)未标明有效期或者更改有效期的； (2)不注明或者更改批号的； (3)超过有效期的； (4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的； (5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂 及辅料的； (6)其他不符合药品标准规定的。 药物剂型及特点 药物剂型可分为注射制剂、口服制剂和外用制剂三大类。 注射制剂：又称针剂，分为水剂、粉针剂、油剂和混悬剂等。其特点是起效快，非常适用于危重病人的救治。 口服制剂：分为片剂、胶囊剂、口服液、丸剂、散剂、膏剂、冲剂等。其特点是便于携带和使用，尤其是对需要长期用药的患者更是如此。 外用制剂：分为洗剂、擦剂、糊剂、栓剂、滴剂、软膏和硬膏等。其特点是直接作用于病灶区，对病变部的皮肤粘膜有直接的治疗和保护作用。 药物剂型的重要性 1.改变药物的作用性质：多数药物改变剂型后作用的性质不变，但有些药物能改变作用性质，如硫酸镁口服剂型用作泻下药，但5%注射液静脉滴