中药质量标准分析方法验证指导原则nn解读.ppt

药品质量标准研究及分析方法验证等有关问题探讨 四川省食品药品检验所 伍 丕 娥 2005年11月30日 主要内容 一、药品质量标准及标准提高行动计划 二、 药物研究技术指导原则 三、质量标准分析方法验证 四、微生物限度检查的方法验证 五、药品质量标准研究中的常见问题 一、药品质量标准及标准提高行动计划 1、我国药品质量标准的沿革及概况 ●公元659年（唐，新修本草） ●公元1151年（宋，太平惠民和剂局方） ●公元1930年（中华药典、化学药） ●公元1950年至今共出版8版中国药典：53、63（分为一、二部）、77、85、90、95、2000、 2005（分为一、二、三部） ●公元1950年至今：局（部）颁标准数十册 ●公元1950年至2002年：省级地方标准 2、国家药品标准制定的基本原则 ●科学、实用、规范原则 ●质量可控性原则 ●标准先进性原则 3、标准提高行动计划 背景： 2002年12月1日，我国已完成全部上市药品的国家药品标准的制定工作，取消了地方标准，实现了《药品管理法》所规定的药品必须符合国家药品标准这一目标。然而，改革开放二十多年来，随着医药产业和药品检测技术水平的发展，以及加入WTO所面临的新形势，我国早期制定的国家药品标准已严重滞后于药品生产现状和药品检测技术水平的发展，一些药品标准已不足以控制药品的质量，难以保证人民用药安全有效，亦给 一些假冒伪劣药品扰乱市场、危害百姓生命健康以可乘之机。因此2004年2月，根据国务院“食品药品放心工程”的总体要求，国家食品药品监督管理局颁布了国食药监注[2004]35号文，启动了提高国家药品标准行动计划。计划用3～5年时间，实现国家药品标准的检测技术达到国际先进水平。 标准提高行动计划的总体目标 (1)在5年内(2004年～2008年)分期、分批地完成中药1～20册的4000余个品种，化学药品(9册及历版药典遗留品种)500个品种； (2)早期新药转正标准（99、2000年前转正）约300种品种的标准提高工作； (3)常用药用辅料约50种的标准制定工作； (4)完成《中国药典》(2005年版)附录检测方法的科研和提高工作；实现国家药品标准的质量可控性及与国际先进标准的接轨。 二、药物研究技术指导原则 为促进我国药品的研究开发，指导药物研究单位用科学规范的方法开展药品研究工作，国家局自2003年启动了药物研究技术指导原则的起草和修订工作。指导原则的修订是以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据，以科学性、前瞻性、可操作性为指导思想，充分借鉴了ICH等技术指导原则。 ●今年3月18日国家食品药品监督管理局（国食药监注[2005]106号文） 发布了16个有关化学药物研究的技术指导原则，其中涉及药学研究的有8个，涉及药品质量标准研究与分析方法验证有2个： 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 ●今年7月1日国家食品药品监督管理局（国食药监注[2005]331号文） 发布了12个有关中药、天然药物研究的技术指导原则，其中涉及药学研究的有4个，目前暂无涉及质量标准规范研究和分析方法验证技术的指导原则 三、质量标准分析方法验证 方法学研究包含方法的选择及验证 （一）质量标准分析方法验证的技术指导文件有： 1、化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则（编号[ H]GPH5-1) 2、中国药典2005年版二部附录《药品质量标准分析方法验证指导原则》 3、中国药典2005年版一部附录《中药质量标准分析方法验证指导原则》 4、 1999年11月12日国家药品监督管理局（国药管注[1999]363号文）发布了《中药新药研究的技术要求》 5、《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》要求质量标准中建立的分析方法必须经过验证 6、药品注册的国际技术要求（ICH)Q2a和Q2b （1、2、3、5、6中要求验证的项目和内容基本一致） （二）关于ICH的简介 ： ? 人用药品注册技术要求国际