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贵州省义齿产品质量检测状况分析 摘要：目的 通过对近三年（2010年、2011年、2012年度）检测的定制式义齿的质量问题进行分析，提出今后检测工作、监督工作的重点以及思路。方法 通过对定制式义齿在注册检测和监督抽验中发现的问题以及生产实际情况调研。结果 定制式义齿的质量不容乐观。结论 全省定制式义齿质量在提高，但还存在一此问题，需进一步加强监管和抽验。 关键词：义齿 产品质量 检测 定制式义齿是目前临床上修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺损、牙列缺失恢复咀嚼功能和形态，增加美观作用的主要方法之一，主要分类为定制式固定义齿，定制式活动义齿。具体品种有烤瓷熔附金属冠（烤瓷牙）、铸造金属冠（金属牙）、铸造活动支架、全口义齿、可摘局部义齿。由于义齿是根据临床上针对不同的病人定制的，其质量的优劣，将直接影响病人的健康。笔者通过对日常注册检测和监督抽验中发现的问题，同时通过对生产企业的调研或专项检查，针对如何保证定制式义齿的质量提出一些个人的建议，为生产企业的产品质量良性发展有所参考，同时，也为监管部门的行政执法和此类产品的监管起到技术支撑作用。 1、概述 近三年来，我中心共完成定制式义齿各个品种的注册检测52批，不合格7批，不合格率为13.5%；其中烤瓷熔附金属冠15批，不合格2批，不合格率为13.3%；铸造金属冠10批，不合格2批，不合格率为20%；铸造活动支架14批，不合格2批，不合格率为14.3%；全口义齿及可摘局部义齿13批，不合格1批，不合格率为7.7%。另外，全省定制式义齿监督抽验13批次，不合格2批，不合格率为15.4%。对生产企业的实际生产情况调研10次，定制式义齿生产企业专项检查8次，涉及15家不同的企业。 2、质量问题分析 在定制式义齿的注册检验过程中发现的不合格问题主要有，烤瓷熔附金属冠的耐急冷急热性不合格批次3批，试验后产品出现裂痕，碎裂等，烤瓷牙金属合金的硬度不合格批次2批，合金硬度不符合标准；铸造金属冠的表面粗糙度不合格批次2批，金属冠的表面粗糙度Ra 0.025μm，肉眼观察表面有裂痕、刮痕及气泡；铸造活动支架的就位平衡性不合格批次2批，支架明显翘动；全口义齿及可摘局部义齿的咬合关系不合格批次1批，全口总义齿的上、下颌活动义齿对合后，4-7牙位均未完全接触，且上下颌活动义齿之间有翘动现象。全省定制式义齿监督抽验中发现的不合格问题主要有，铸造活动支架的表面粗糙度不合格批次1批，金属冠的表面粗糙度Ra 0.025μm，肉眼观察表面有裂痕、刮痕及气泡；铸造金属冠的硬度不合格批次1批，合金硬度不符合标准。 在生产实际情况调研及定制式义齿生产企业专项检查中发现的主要问题有，部分生产企业规模小、人员素质低、从业人员大部分末进行正规培训、在购进原材料过程中对供货企业提供的资料审核把关不严、没进行严格的进货检验程序、出厂检验设备不齐全，质量体系的执行力不够。 3、讨论与建议 （1）加大对义齿生产企业技术人员及管理人员进行培训 由于定制式义齿涉及到多个学科，包括临床医学、材料学、力学、口腔技术等多个领域，而从业人员素质参差不齐、有的懂点工艺、有的只懂得加工，大部分的人员对材料学及口腔基本特征等方面的知识不够了解、这样的人员结构生产出的产品很难保证质量。所以企业及相关部门应该组织人力加大对从业人员进行培训。 （2）国家应统一制定定制式义齿的行业标准或生产企业应对定制式义齿的注册产品标准进行修订 定制式义齿的注册产品标准基本是在国食药监械[[2003]365号（定制式义齿注册暂行规定）的基础上制定的，大部分检测项目是外观、口腔学上的项目，而对材料等重要项目仅通过验证供货企业从管理部门取得的注册证及生产许可证等，而大多数生产企业对材料分析又没有检测能力，这样就很难从材料源头上保证义齿的质量。所以国家应统一制定行业标准或企业修订注册产品标准就迫在眉睫。 （3）生产企业应严把原材料购进关 在调研及专项检查中发现，部分企业未严格执行原材料采购程序，供方能力调查、供应商评价、原材料采购验收等方面工作也做的不到位，有的原材料生产厂家提供的产品注册证己过期，有的末提供进口注册证。建议在目前的情况下，定制式义齿生产企业从有经营资质的企业购进原材料，一定要严把供货企业提供的资料审核关，严格执行原材料采购程序。 （4）督促生产企业补充检验仪器设备，规范其出厂检测 通过调研及专项检查，发现15家企业都不具备进行出厂检测的设备，大都是依据个人的经验来判断产品的是否合格，是否需要返工，他们认为看上去外观没有重大缺陷，色号也符合临床医生的要求，生产出的产品质量就没问题。同时建议相关部门督促生产企业配备出厂检测所需要的基本设备并对设备的运行情况进行不定期监督，使企业对其生产的产品质量真正负起责任。 （5）加大对生产企业的质量管理体系考核及监督 目前定制式义齿的