布洛肾素片中抗氧剂焦亚硫酸钠含量测定_苏琳琳.pdfVIP

第 12 卷 第 1 期 中 国 药 剂 学 杂 志 Vol. 12 No. 1 2014 年 01 月 Chinese Journal of Pharmaceutics Jan. 2014 p. 26 文章编号： （2014 ）01 –0018 –07 布洛肾素片中抗氧剂焦亚硫酸钠的含量测定 1 2 1 1 1 1* 苏琳琳 ，王俊锋 ，赵美玲 ，李亚璟 ，杨 震 ，丁平田 （1.沈阳药科大学 药学院，辽宁 沈阳 110016；2. 山东威高药业股份有限公司，山东 威海 264200 ） 摘要：目的 建立紫外分光光度法测定布洛肾素片中抗氧剂焦亚硫酸钠的含量。方法 采用比色 法，焦亚硫酸钠与甲醛和碱性品红反应产生紫红色化合物，室温放置 25 min 后，在 557 nm 波 长处测定紫外吸光度值，按外标法计算焦亚硫酸钠含量。 结果 焦亚硫酸钠在 0.100~ 1.603 mgL-1 （r=0.999 9 ）内线性关系良好，重复性RSD 为 0.29%，平均回收率为 101.6%，RSD 为 0.31% 。结论 该方法能够有效测定布洛肾素片中焦亚硫酸钠的含量。 关键词：药剂学；药物分析；含量测定；比色法；抗氧剂；焦亚硫酸钠；布洛肾素片 中图分类号：R 917 文献标志码： A 布洛肾素片是由布洛芬（ibuprofen ）与盐酸去氧肾上腺素（phenylephrine hydrochloride ）组成的 复方药物，用于缓解普通感冒与流感症状。其中盐酸去氧肾上腺素是一种拟交感神经胺类药物，主 [1] 要通过直接影响 α- 肾上腺素能受体起作用。该药易于发生理化降解 ，在许多条件如氧气、水分、 还原糖、酸碱以及高温下会发生一定的降解反应。因此布洛肾素片在处方中加入了抗氧剂焦亚硫酸 钠，用于缓解盐酸去氧肾上腺素的氧化过程。测定焦亚硫酸钠的含量可以确定抗氧剂在制剂中的作 用情况，同时，由于焦亚硫酸钠的残留物亚硫酸盐可能对人体造成损害，为提高产品安全性，应对 [2] 其进行质量控制。《中华人民共和国药典》2010 版 作为药用辅料对焦亚硫酸钠的测定采用的是滴定 法，该法适用于辅料纯品的检测，由于本药为复方片剂，其他成分对滴定法有所干扰，故该法无法 准确测定其含量。目前国内外暂无文献报导测定复方片剂中焦亚硫酸钠含量的方法。本文作者采用 [3] 比色法 测定了布洛肾素片中焦亚硫酸钠的含量，结果表明比色法能有效地测出布洛肾素片中焦亚 硫酸钠含量。 1 仪器与材料 UV2000 紫外分光光度仪(尤尼科上海（仪器）有限公司) ，KQ-50B 型超声波清洗器（昆山市超 声仪器有限公司）。 布洛肾素片（自制），乙二胺四乙酸二钠（沈阳医药股份有限公司化玻公司），甲醛（沈阳市东 陵区红日化工厂），碱性品红（天津市恒兴化学试剂制造有限公司），焦亚硫酸钠样品 1 （天津博迪 医药化工有限公司），焦亚硫酸钠样品 2 （成都华邑药用辅料有限责任公司），其他所用试剂均为分 析纯。 2 方法与结果 收稿日期：2013 –12 –24 作者简介：苏琳琳（1989-），女（满族），辽宁锦州人，硕士研究生，E-mail jadesu421@ ；*通讯作 者：丁平田（1969-），男（汉族），山东临朐人，教授，博士，硕士生导师，主要从事药物新剂型研究，Tel. 024E-mail dingpingtian@ 。 第 1 期