实验室资质认定评审技巧1218精要.pptVIP

实验室资质认定现场评审方法与技巧 李小寒 一、现场评审的目的 1、是否按照《准则》的要求建立起了文件化的质量体系，是否按照体系文件的要求有效运行； 2、确认实验室申请的检测能力是否满足技术标准的要求； 3、考核授权签字人是否符合《准则》的要求； 二、现场评审前的准备工作 1、组长的工作 2、硬件评审员的工作： 三、现场评审 1、预备会： 2、首次会 3、现场参观 4、硬件组 4、硬件组-仪器设备档案（5.4.5）： 4、硬件组-报告及原始记录（4.9）： 4、硬件组-其他： 5、软件组-法律地位： 5、软件组-人员技术档案（5.1.5）： 5、软件组-内审（4.10 ）： 5、软件组-管理评审（ 4.11）： 5、软件组-提问（ 4.2）： 6、授权签字人考核（ 5.1.6）： 7、不符合项的处理： 8、沟通会： 9、座谈会： 10、末次会 11、评审报告签字： 12、整改报告的审核（书面整改）： 13、不同类型评审的侧重点： 我的讲解到此结束 谢谢大家 李小寒首次评审 复评审 扩项评审 体系文件、法律地位、关键人员资质 原始记录信息量、报告格式、技术人员操作技能 内审、管理评审 重点考核扩项的产品和参数 检查验证上次评审或检查的整改情况，以及维持情况 检查扩项程序是否符合《准则》的要求 扩项内容是否经过了论证、审批，是否符合体系文件的规定 扩项的产品和参数是否有试验报告、比对报告、技术参数，是否确认。 * * 与其它许多工作一样，人的知识、水平、能力与方法固然是很重要的，但人的思想认识、工作作风、行为习惯等同样同样重要，这些非智力因素，有时候对工作会产生重要的的影响。计量认证能够有这样的生命力，能够发展到现在这样的规模，这与当初开展这一工作时，在认识上把计量认证作为对检测机构的“管、帮、促”是分不开的。 资质认定是一种行政许可，资质认定现场评审是一种技术评价活动。 资质认定技术考核活动是专家评审组在评审现场收集证据的过程，并形成评审意见和评审结论，为行政机关作出行政审批决定提供依据。 1、现场评审技术考核 资质认定评审工作，要重点检查实验室的第三方公正地位和其检测行为的公正性，而作为资质认定监管部门派出的专家评审组，也必须以自身公正评审做出示范和表率作用。 专家评审组的成员来自各行业、各部门和各单位，只要进入评审专家组，则不能代表原行业、部门和单位的意见或受其左右，不能有任何“门户之见”，只能站在客观公正的立场，以事实为基础以准则为依据，公正、客观、科学地进行评审考核。 现场评审是搜集证据的过程，不是去专“找”问题（挑刺）的过程。因此，不能带任何“先入为主”的观点对发现的证据，无论是符合要求的证据或不符合要求的证据，都应实事求是加以记录和公正客观地进行分析评价。 评审员在现场技术考核活动中，应着重对实验室的管理体系运行的有效性加以验证，对技术能力加以考核审查，这就是评审工作的核心。 体系运行+技术能力范围 评审员围绕这个核心，就不会在枝节问题上或不违反原则的问题上花太多的时间。如果忽略了最为核心的关键问题，就不能完整、科学地进行评价，能就某些表面现象，或某些微小细节问题争论不休，而疏漏了核心问题，给评审工作造成重大失误。 3、以围绕核心为关键的原则 做好评审组分工工作 做好现场评审日程安排 做好与被评审实验室的联系工作 核查实验室的法律地位 审核申请书 核查能力表中的产品/参数名称、年代号是否和标准完全一致。 核查能力表中的标准是否现行有效 将附表1、附表4、附表5结合起来审核，初步判断其人员、设备是否满足要求 核查能力表中相关产品的参数的方法标准是否为产品要求或推荐的方法标准 举例：附表1中：水温 GB/T 13195-1991，在附表5中该参数后面填写的是棒式温度计，分度值为1℃。这里面有2个明显的错误：A该设备（水温计、深水温度计、颠倒温度计）及技术参数不符合标准的要求（0.2℃）；B能力表中未作相关的限制说明。 初步了解授权签字人的技术经历和能力 现场任务的计划 结合附表1、附表5，确定自己分工范围内的产品、重点参数、仪器设备，做到产品、重点参数、仪器设备全覆盖。 复评审机构重点关注扩项产品和参数 试验方式上首先考虑采用标准物质进行盲样考核、其次可选择留样复测、仪器比对、人员比对等等，尽可能考核其真实的能力水平。 现场试验任务尽量覆盖所申报项目的所有典型参数 将计划表及时反馈给组长，以便统一协调、安排 认真准备好现场试验的盲样 简单介绍一下该实验室的情况，说明评审的依据和原则，明确评审纪律和关注点 对评审员（新评审员）进行培训 明确评审员分工 对现场试验计划进行汇总、确定 和实验室就现场试验计划进行沟通、确定，交接部分考核样品（若需要） 主持人：组长 宣读任