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利拉鲁肽的药理学特征和临床前试验，使研究者对这一药品抱有极大的信心。开启了2型糖尿病领域最大，最全面的III期临床试验，即LEAD研究，目前已完成5项双盲、随机、对照临床试验（LEAD 1-5）和1项开放性头对头研究（LEAD-6），纳入世界范围内41个国家、602个中心、4000余例2型糖尿病患者。 LEAD研究均得到了喜人的阳性结果，以上显示的是LEAD 1-LEAD 6研究的设计方案，可见，利拉鲁肽覆盖了2型糖尿病从饮食锻炼→开始口服药治疗→加用第二种口服药→加用第三种口服药或开始使用胰岛素治疗的各个阶段，其对照药物也是当前最常用的降糖药，包括磺脲类、噻唑烷二酮类、二甲双胍、甘精胰岛素和同为GLP-1受体激动剂的艾塞那肽，研究结果发现，利拉鲁肽不论单药治疗，还是联合治疗均能迅速、高效、持久降低血糖，同时还可以改善β细胞功能、降低体重、降低收缩压。这些研究结果表面利拉鲁肽可用于2型糖尿病的序贯治疗。 纵观整个LEAD研究，无论是是单药治疗LEAD3、联合一种药物治疗LEAD2、LEAD1联合两种药物治疗LEAD4、LEAD5，甚至与同类药物的GLP-1受体激动剂艾塞那肽（百泌达）相比，利拉鲁肽均取得了优异或者与之相当的降糖疗效。特别是在LEAD3研究中，单纯运动和饮食控制血糖失败患者亚组，其HbA1c降幅甚至达到了1.6%，这提示在2型糖尿病疾病早期使用利拉鲁肽患者血糖控制疗效更好。 利拉鲁肽可迅速降低空腹和餐后血糖 左侧的LEAD5研究中，使用利拉鲁肽1.8mg治疗降低空腹血糖的疗效与甘精胰岛素相当，甚至在起始治疗的两周内患者空腹血糖的降幅迅速超过甘精胰岛素。 右侧LEAD1-5研究中，无论1.2mg还是1.8mg,利拉鲁肽均可有效降低餐后血糖。 在LEAD研究中，以HOMA-B（稳态模型评估）评价了β细胞功能。结果显示与胰岛素增敏剂罗格列酮，安慰剂，艾塞那肽比较，利拉鲁肽均显著改善了β细胞功能。在LEAD3与LEAD2研究中，由于患者使用格列美脲，刺激了胰岛素的分泌，增加了HOMA-B。利拉鲁肽与之相当。 LEAD研究中，除LEAD1之外（联合磺脲治疗，抵消了利拉鲁肽降低体重的效果），利拉鲁肽治疗均取得了体重下降。最高降低幅度达到了3.2公斤。 LEAD研究中，利拉鲁肽治疗后收缩压都出现下降，最高下降幅度达到6.7mmHg 总之，利拉鲁肽可以迅速，高效，持久降低血糖，直接保护β细胞，此外还可以降低体重与收缩压。利拉鲁肽独特的β细胞保护作用与葡萄糖依赖性的降糖模式，以及其它多重生理作用汇于一身，全面改善了2型糖尿病治疗。 * * 综合LEAD研究结果，利拉鲁肽可用于2型糖尿病的序贯治疗的各个阶段。目前利拉鲁肽在美国和日本可用于饮食与运动治疗失败后的单药治疗2型糖尿病，在欧盟利拉鲁肽用于一个口服药治疗失败后的联合治疗。 目前利拉鲁肽采用预填充笔式注射给药，每只笔含有18毫克利拉鲁肽。 利拉鲁肽应用简便，一天一次。0.6毫克作为起始治疗剂量，一周后上调至1.2毫克维持剂量治疗，如血糖控制仍不理想，可于一周后上调至最大剂量1.8毫克优化治疗。 利拉鲁肽可在一天内任意时间注射，与进餐时间无关。推荐患者在每天的某个固定时间用药，便于取得良好的疗效和耐受性。 安慰剂 0.65 mg/日 1.25 mg/日 1.90 mg/日 -7.9 mmHg收缩压 p0.01 p0.05 p0.01 与基线相比，血压的变化 （mmHg） 利拉鲁肽显著降低2型糖尿病患者的收缩压 -12 -10 -8 -6 -4 -2 0 2 4 6 收缩压 舒张压 Vilsb?ll et al. Diabetes Care 2007;30:1608-10.; Data on file.Estimates are obtained from ANOVA, with treatment and previous treatment as fixed effect and baseline lue as covariate LEAD 研究为利拉鲁肽的临床应用提供依据 41个国家 602个中心 4000多名患者 Liraglutide Effect and Action in Diabetes 利拉鲁肽可用于2型糖尿病治疗的各个阶段 加用另一种口服药 加用第三种口服药 或开始使用胰岛素 利拉鲁肽单用vs. SU LEAD 3 利拉鲁肽+MET vs. SU+MET LEAD 2 利拉鲁肽+SU vs. TZD+SU LEAD 1 利拉鲁肽+MET+TZD vs. MET+TZD LEAD 4 利拉鲁肽+Met+SU vs. 甘精胰岛素+Met+SU LEAD 5 利拉鲁肽 +MET 和/或 SU vs. Exenatide+MET