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关于西布曲明的最新国际安全性信息 2010年02月26日 发布 编者按： 　　药品不良反应信息通报作为我国药品安全监管、保障公众用药安全而建立的一项制度，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极有效的作用。 　　随着药品市场的全球化，药品不良反应监测也趋于国际化，其他国家的不良反应监测信息对保障我国公众用药安全同样具有非常重要的作用。由此，自《药品不良反应信息通报》第13期建立了国外信息版，介绍由国外其他药品监督管理部门发布的最新安全性信息，分析安全性信息发布的背景及相关技术资料，同时参考通报品种在我国临床使用情况，评估其在我国的效益/风险。 　　国家药品不良反应监测中心对于减肥药的安全性问题一直予以关注。2004年曾在第6期《药品不良反应信息通报》中通报了盐酸芬氟拉明的心血管系统严重不良反应。2009年1月，国家食品药品监督管理局停止盐酸芬氟拉明原料药和制剂在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。2009年初，国家药品不良反应监测中心曾对西布曲明开展系统性评价，并就当时搜集的数据、文献资料和相关情况召开了专家咨询会，专家建议应在医生的指导下按照适应症合理使用西布曲明，并关注其长期使用的安全性。 　　近期，依据一项由欧盟审批雅培公司开展的西布曲明上市后研究得出的初步结果，欧盟、美国等国际主要的药品监管部门分别采取了暂停上市许可、修改