第六章物料与产品摘要.pptVIP

三、包装材料管理 印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。 非指定人员不得随意替代指定人员履行印刷包装材料管理的责任。 1、印刷包装材料的设计、审核和批准 药品生产企业应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程。制订模板设计、审核、批准等方面的管理程序、做到经手人签字并做好有关记录，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致并建立专门的文档保存经签名批准的印刷性包装材料原版实样。 印刷包装材料，特别是标签、说明书等，在设计、审核和批准时，都必须进行仔细的核对和验收 注意印刷性包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷性材料的版本正确无误，宜收回作废的旧版印刷模板并予以销毁。 2、包装材料的接收、取样检验和储存 需要注意的是印刷性包装材料的储运管理应更加严格，企业应当设置专门区域妥善存放印刷性包装材料，并禁止未经批准人员的进入，切割式标签或其他散装印刷性包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 3、包装材料的发放 包装材料清点发放应专人发放，印刷性包装材料还应专人保管并计数发放，印刷性包装材料的管理严于其他包装材料，应严格执行专人保管、专人发放的要求。 发放时应注意：生产接收人员与仓储管理员在生产区或备料区进行包装材料交接，生产接收人员应根据生产指令单或物