艾力联合铂类对比艾素联合铂类治疗宫颈癌临床应用研究.docVIP

伊立替康（艾力）联合铂类 对比多西他赛（艾素）联合铂类 治疗宫颈癌临床观察试验 评估药物申办者 背景资料 宫颈癌是影响妇女健康的常见恶性肿瘤之一，其发病率仅次于乳腺癌居第二位，全球每年约有50万左右的新发病例。而在许多发展中国家，宫颈癌的发病率则高居榜首。有资料表明，我国每年新发现的病例为13.15万，约占全球总数的1/3。最近20年，早期宫颈癌比例上升，发病趋于年轻化。 宫颈癌手术治疗仅适用于早期(Ⅱa以前)患者,放射治疗虽可延长部分晚期患者的生命,但放射治疗后女性内分泌功能受到损害,特别是年轻女性患者治疗后生活质量严重下降。因此,人们正积极探索新的治疗宫颈癌的方法。许多研究已证实宫颈癌对伊立替康的治疗是敏感的,以伊立替康为基础的联合化疗对晚期和复发宫颈癌有更好的疗效。目前，伊立替康新辅助化疗在宫颈癌治疗中的作用日益受到重视。 盐酸伊立替康是第一个特异性拓扑异构酶 I抑制剂 ,它的抗肿瘤作用是使 DNA产生不可逆的损伤 ,导致肿瘤细胞死亡。1991年日本最早开始了盐酸伊立替康治疗宫颈癌的临床研究,之后国外一系列研究结果显示盐酸伊立替康是治疗宫颈癌的有效药物,而联合铂类用于晚期宫颈癌的新辅助化疗有效率可达83%以上,结果受到国外学者的普遍关注。 故本试验拟采用艾力+铂类对比艾素+铂类的给药方案进行前瞻性、开放性、随机对照的临床研究，以观察两组在治疗宫颈癌中的临床获益和毒副作用，