2013年10月29日伦理培训与讨论.ppt-无锡市人民医院.pptVIP

“知情同意书审查”和“伦理学新观点” 无锡市人民医院伦理委员会 时间： 2013年10月29日16:00 要点 一、知情同意书审查 J Karbwang SIDCER 协调员 二、 涉及人的研究的伦理学新观点 Daniel Wikler, Ph.D. 哈佛公共卫生学院教授 一、知情同意书审查 J Karbwang SIDCER 协调员 如何审查知情同意书 1.Step1: 审查知情同意过程：谁？何时？哪里？怎么做？ 2.Step2: 审查内容是否符合指南要求？ 3. Step3：审查语言的可理解性 4. Step4：评判知情同意是否有效 Step1:知情同意过程 谁？ 合适的人选，例如没有不正当的影响、胁迫 什么时候? 在筛选/入组前 再次知情同意，如：急诊病人，无意识病人，知情同意修改等 什么地点？ 医院：急诊室、门诊、病房 社区：学校、家庭、村庄等 知情同意过程：怎样进行？ 足够的时间 宽敞的环境 ICF和招募广告中简单充分的信息 法定代理人、弱势群体赞同，弱势群体需要口头同意 文盲受试者需要见证人 Step2 内容：指南要求的审查内容 总体：研究/试验背景；资