MWS2TRN5105BDPPharmaIndustryRegulatoryPerspective制药行业管理看法-中文版.ppt

管理看法Regulatory Perspective 制药工业的管理要求 世界上几乎没有其他工业如制药工业一样接触如此多的人的健康和康乐。工业的快速成长需要一个管理部门，每天保护那些信任他们的人们。该部门就是FDA，创建于1910年的美国食品药品管理部门。FDA负责强迫所有的食品，药品和化妆品的供应和规范。 现行的良好的制造过程（CGMP）是FDA规范的一部分，并解释FDA信任的GMP是什么，提供药物安全，纯净和高效生产的最低要求。 管理看法Regulatory Perspective 除了FDA之外，还有一些其他的区域性的管理药物制造的管理部门。我们将会在随后的幻灯片里简要地了解有关信息。 制药工业内消费者的信任，基本上是由cGMP和FDA保证的。 因此，制造一个新药或任何药，坚持管理要求是非常重要的。管理要求基本上指的是美国FDA规则。 Code Of Federal Regulations (21CFR) was published by FDA, in SEP’29 1978. 管理看法Regulatory Perspective Title 21 Code of Federal Regulations Parts 210 211 PART 210 211: The regulations set forth in these parts contain the minimum current good manufacturing practice for methods to be used in, and the facilities or controls to be used for, the manufacture, processing, packing, or holding of a drug to assure that such drug meets the requirements of the act as to safety and has the identity and strength and meets the quality and purity characteristics that it is represented to possess. The failure to comply with any regulations set forth in these parts then such drugs will be deemed adulterated under Section 501 (a)(2)(B) of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act (the Act). The guidance given by the Act, for the manufacture of the API will be discussed briefly in the forthcoming sections. 管理看法Regulatory Perspective FDA指导方针和展望 Know the cGMP Regulations了解cGMP规范 Comply with the cGMP Regulations符合cGMP规范 Know your Products and Processes了解你的产品和工艺 Communicate Problems to the Quality Unit与质量单位交流问题 采取负责任的行动和正当文件 需要一个系统来指导故障调查 Consumer Protection is the Number One Goal保护消费者是第一目标 管理看法Regulatory Perspective 国际性管理部门和CGMP指导方针 管理看法Regulatory Perspective cGMP Guidelines指导方针: FDA期望相关的cGMP指导方针适用于所有API制造工艺的所有步骤，开始于原料的使用。包括，API的纯度和与质量相关的工艺验证。FDA expects appropriate cGMP’s to be applied to all steps of an API manufacturing process, beginning from the use of starting materials. This includes, the validation of processes determined to impact the quality and purity of the API. 产品的质量基本上取决于这些生产的质量。多数