15第十五章药品质量标准制订资料.pptVIP

第十五章 药品质量标准的制订 1、制订药品质量标准的目的和意义 目的： 保证用药安全、合理、有效 促进质量提高 管理药品依据 意义： 用药安全、合理、有效 促进国际技术交流 推进进出口贸易 (技术壁垒) 2、药品质量标准的分类 （1）国家药品标准 （2）临床研究用药品质量标准 （3）暂行或试行药品标准 （4）企业标准 3、药品质量标准制订的基础 (1)文献资料的查阅及整理 查文献 供研究及制订质量标准 (2)有关研究资料的了解 化学结构、晶型、异构体 合成工艺、制剂辅料和添加剂 4、药品质量标准制订原则 (1) 安全有效 质量第一 严控毒性大杂质 　 研究影响生物利用度和疗效 晶型、异构体 (2) 先进性 结合国情 先进方法和技术 达到或超过 国外标准 (3)针对性 生产、流通、使用环节 考察影响质量因素 针对性地规定检测项目 控制内在质量 (4) 规范性 按SFD