药品经营质量管理规范修订草案.docVIP

《药品经营质量管理规范》（修订草案） 序号 现行GSP相关条文 修订后条文 备注 第五条 药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。 新增 第三十六条　质量管理制度应当包括以下内容： 　　（一）质量管理体系内审的规定； 　　（二）质量否决权的规定； 　　（三）质量管理文件的管理； 　　（四）质量信息的管理； 　　（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； 　　（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； 　　（七）特殊管理的药品的规定； 　　（八）药品有效期的管理； 　　（九）不合格药品、药品销毁的管理； 　　（十）药品退货的管理； 　　（十一）药品召回的管理； 　　（十二）质量查询的管理； 　　（十三）质量事故、质量投诉的管理； 　　（十四）药品不良反应报告的规定； 　　（十五）环境卫生、人员健康的规定； 　　（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； 　　（十七）设施设备保管和维护的管理； 　　（十八）设施设备验证和校准的管理； 　　（十九）记录和凭证的管理； 　　（二十）计算机系统的管理； 　　（二十一）执行药品电子监管的规定； 　　（二十二）其他应当规定的内容。 第三十七条　质量管理制度应当包括以下内容： 　　（一）质量管理体系内审的规定； 　　（二）质量否决