药厂环境监测和培养基质控体系.ppt

The Pharma Industry Control Process制药工业过程控制 工业生产过程中的微生物监控 在日常生产的不同阶段，根据不同的监控标准都要用到培养基 环境监测的范围 接受的标准 European GMP GMP(根据EC), 修订本附录 1, 无菌药品的生产 3P 系列 3P 系列 – Pharmaceutical Proven Performances 制药的 被认证的 性能 来自于3P系列的革新 3P 系列 – Pharmaceutical Proven Performances 高性能的培养基: 卓越的生长能力 中和能力 快速和广泛的检测 药典菌株 + 工业环境分离的菌株 制药业生产环境检测条件 3P 系列 符合3P要求，可室温储存 整体质控方案 生物梅里埃的革新产品确保了结果的有效和可靠 而且, 对于每一个生产批次, 生物梅里埃确保了从生产原料到最终产品的全部控制: 原料分析和性能检查 用我们的TSA标准来评估最终产品的性能 热冲击实验 热冲击实验 生物梅里埃的革新产品确保了结果的有效和可靠 USP 1117: ??在持续性生产中，天然原料的差异不可避免，因此，不同批次间培养基的差异是可接受的。? 每一生产批次和产品生产过程中都应该对不同批次进行批次差异分析: 来自于3P系列的革新 我们的目标: 满足微生物最快速、最广泛的生长要求，可室温存储 独特的产品质量标准 生物梅里埃对培养基营养能力的定义: 菌落数量 / 菌落大小 (QC) 生长动力学 最大的恢复率 生物梅里埃对培养基营养能力的认证: 原料 (蛋白胨, 预混合物, 脱水培养基) 产品生产阶段 每批培养基产品 完全符合药典的质控体系 QUANTISWAB? 新的尼龙植绒拭子技术带来了: 微生物的高恢复率 高的释放能力 增加了安全性: 减少了操作步骤 降低了假阳性风险 (操作人员的污染) 易于使用: 更少的操作步骤 3层包装, 可用于Isolator QUANTISWAB? 尼龙植绒技术 完全革新 惰性材料 不会干扰微生物 高恢复力 高释放力 三层包装 辐射灭菌 可用于isolator 定性和定量 可靠的结果 第一次可依靠拭子采样的结果直接计数 相对于目前有局限性的传统技术，表现出了卓越的性能 3 种可能的操作 PDA:与传统人造纤维拭子比较技术 无菌产品解决方案 清洗液：Rinsing solutions (Fluid A、Fluid D) 无菌测试用培养基的质量控制 无菌测试用培养基的质量控制 无菌检测的自动方法 无菌灌装实验的解决方案 无菌灌装实验的解决方案 培养基: 通常使用: 胰酶大豆肉汤: TSB 无菌灌装实验的解决方案 两种规格: 动物蛋白胨: 符合USP / EP / JP的要求，能够满足非苛氧微生物的生长 (细菌, 酵母菌, 真菌和一定的厌氧细菌) 货号 51101: 5kg 货号 51102: 500g 植物蛋白胨: 针对潜在污染的专利的颜色指示剂 符合USP / EP / JP的要求，能够满足非苛氧微生物的生长 (细菌, 酵母菌, 真菌和一定的厌氧细菌) 货号51103: 5kg 货号51104: 500g 无菌灌装实验的解决方案 植物蛋白胨TSB: 颜色指示剂 更易发现污染 不再有样品阅读的瓶颈 无动物源性 对于做细胞培养的客户来说非常重要 他们需要无动物源性的产品 无疯牛病的风险 植物蛋白胨 为客户提供安全和简便 污染发生时红色消失 与通过浑浊度观察相比，更加容易判断是否然 污染(不透明的小瓶) 无菌灌装实验的解决方案 两种包装: 500g包装(通常的脱水干粉的包装) 无双层包装 5kg包装 (带手柄的桶) 桶内的干粉另有双层包装 灌装实验: 代给客户的好处 BioBall: 菌株定量质控的创新产品 BioBall? 是一个很小的水溶性球状物，包含了数量精确的微生物个体，它使微生物质控中的定量控制达到了空前的精确。 2-3 mm 水溶性 冻干 生产厂商 BioBall? 的生产技术 BioBall? 按照最高的质量标准进行生产，完全符合ISO Guide 34 的要求. ISO Guide 34 是一个对于标准物质生产商的标准要求。 ISO Guide 34认证，意味着BioBall? 的用户，完全可以信赖BioBall?所使用的菌株的可追溯性和分析证书。 BioBall 在制药工业的应用 培养基的生长能力验证实验: 微生物计数检测 (TAMC, TYMC): USP 61 total a