塑形角膜接触镜经营企业现场核查标准与记录.docVIP

角膜接触镜经营企业现场核查标准和记录 被核查企业名称： 现场核查时间： 年 月 日 □首次 □再次 条款 检查内容与要求 检查方法 检查结果 备注 符合 不符合 1 机 构 与 人 员 1、2、3、4、5、6、7、8、 符合 不符合 1 机 构 与 人 员 9、10、11、12、1、 符合 不符合 2 设 施 与 设 备 2、有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。 符合 不符合 2 设 施 与 设 备 11、经营场所内外标识和广告应符合国家、省和所在地的有关规定。 查制度的相关规定、查现场 12、具有与所经营规模相适应的、符合产品特性和标准的室内专用仓库，使用面积应当不小于30平方米。 仓库与经营场所在同一建筑物内且不得使用各类居民住宅用房。 查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图 否决项 13、仓库与办公、生活区域分开。 查现场、平面图 14、仓库环境整洁，地势干燥，无污染源。 查现场、平面图 15、仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥，符合产品特性和标准。室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。 查制度的相关规定、查现场、温