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XXXXXXXX有限公司 冷链验证方案 验证项目： 冷藏箱验证 文件编号： VF-AS-005-01 验证类型： □ 使用前验证 □ 停用再次使用前验证□ 专项验证 □ 定期验证  验证方案的起草、审核与批准 验证小组成员 姓名 部门 岗位 签名/日期 起草人 质量管理部 主管 序号 姓名 部门 岗位 签名/日期 1 质量管理部 经理 2 质量管理部 主管 3 质量管理部 验收组长 4 物流部 主管 5 物流部 养护员 验证小组组长： （签名/日期） 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 姓名 部门 岗位 签名/日期 审核人 物流部 负责人 审核人 采购部 负责人 姓名 部门 岗位 签名/日期 批准人 质量管理部 质量负责人 目录一、概述………………………………………………………………………………4二、验证小组成员及职责……………………………………………………………4三、验证目的…………………………………………………………………………4四、验证内容…………………………………………………………………………4 1、验证前准备及检查………………………………………………………………4 2、温度分布特性的测试与分析……………………………………………………4 3、温控系统配置的温度检测点参数及安装位置确认……………………………4 4、开门作业对库房温度分布的影响………………………………………………5 5、极端外部环境的高温和低温条件下，冷库保温效果测试……………………5五、数据分析…………………………………………………………………………5六、偏差和纠偏行为…………………………………………………………………5七、验证结论及建议…………………………………………………………………6八、附件………………………………………………………………………………6 概述 根据《中国药典》、新修订《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，我公司冷链品种要求运输温度在2℃~8℃之间，公司现有冷藏箱，容积： 。所属仓库： 编号： 。该冷藏箱目前运行正常，制冷系统采用蓄冷剂控制，日常温度记录采用数据自动记录。冷藏箱的参数如下： 冷藏箱体积 温控范围 冷藏箱配置 二、验证小组成员及职责 姓名 职务 验证范围 质量管理部经理 担任该项目组长，负责方案、报告审核、验证过程复核 质量管理部主管 负责起草方案、书写报告、组织实施 验收组长 协助组织实施 物流部主管 操作实施 养护员 负责布点、记录每个测点终端温湿度数据 质量负责人 方案、报告批准 三、验证目的： 验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。四、验证内容 1、温度分布特性的测试与分析 可接受标准：各监测温度均于2-8℃范围内。 测试方法：将5个温度计按既定方法（见图1）分布库内不同位置，验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱，温湿度计在冷藏箱 内放置半小时，然后30分钟记录一次读数。测试冷藏箱在8小时内的温度分布情况。检查结果见附件1。 1号位 3号位 5号位 2号位 4号位  图12、蓄冷剂配置使用的条件测试； 冷藏箱配备的蓄冷剂全部放入冷藏箱，按照温度分布特性的测试的数据确定冰排的数量。3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认： 可接受标准：温度控制范围在2℃~8℃以下。 方法：设置5个监测点，详见图1，确定一个温度监测点的安装装置。4、开箱作业对库房温度分布的影响 测试方法：将5个温度计按既定方法（图1）分布想内不同位置，放入蓄冷剂。待温度稳定后，每1分钟观察读数，并做记录。测试温度变化情况，分析开箱作业对保温的影响，掌握冷藏箱开箱作业的时间。检查结果见附件2。5、抗压、抗摔、抗碰撞测试测试方法