应用参考方法实常规生化12个项目测量结果标准化的探讨.pdfVIP

中文摘要 目的： 使用参考测量方法和新鲜冰冻血清评估广州市21家临床实验室12项常规生化项 目测量结果的正确度及其溯源性能否满足临床需要。用参考方法赋值的新鲜冰冻血清 校准常规检测系统后观察检测系统能否实现测量结果的标准化和一致性。 方法： l、对新鲜冰冻血清样本的均匀性和稳定性进行评价。 验室测量结果的均值作为参考靶值。 3、将5份不同浓度的新鲜冰冻血清和5份不同浓度的冻干粉样本分发给2l家参 加实验室，并计算所有实验室测量结果的均值作为均值靶值。对21家实验室的常规 检测系统进行正确度的评估。 4、针对GGT项目中新鲜冰冻血清标本表现出的偏移大于冻干粉，选取其中比较 明显的某一实验室进行基质效应评价。 5、参加中国合格评定国家认可委员会组织的临床试验，12个生化项目分别发放 l份新鲜冰冻血清校准品和2份不同浓度的新鲜冰冻血清。5家参考实验室均值为这 些新鲜冰冻血清样本进行赋值，广州市21家临床实验室参与测量，分别对新鲜冰冻 血清校准品校准常规检测系统前后各测量此3份样本，与参考靶值进行比较，并计算 偏移。 结果： 1、均匀性实验发现新鲜冰冻血清的12个项目的5个不同浓度标本的测量结果的 P值均大于0．05，表明制备的样本间无统计学意义，另外样本的均匀性不确定度均小 于相应的方法重复性测量的不确定度，表示制备的新鲜冰冻血清的均匀性良好。稳定 性实验中除了CK项目中的样本1在第6个月和样本4在第20个月以及AMY项目的样 本1在第20个月外，其余项目的样本均在20个月的观察期内没有出现明显波动。 2、大部分项目(76．92％)表现出浓度相关性，即随着浓度的增加偏移变小，但 CK、Cr和LDH项目在超出参考范围一定浓度时，这种规律消失。针对新鲜冰冻血清， 1．80％)，Urea(一5． 10．47％～一6．63％)；无论对于新鲜冰冻血清样本还是冻干粉样本，使用参考靶值实验 室的合格比率小于使用均值靶值实验室合格比率的项目为GGT，另外针对冻干粉样本 来说，参考靶值与均值靶值之间的偏移比新鲜冰冻血清样本偏大，而且涉及项目较多。 使用适宜生物学变异准则要比使用1／2CLIA’88准则要严格，主要表现在以下几个项 目：AST、ALP、UA、GLU、LDH、AMY和Cr。 3、基质效应实验5种不同浓度冻干粉样本结果全部落在95％区间外，故认为在 此实验室常规测系统上这些全部表现出正基质效应。 系统偏移都有大幅度降低，各项目的合格率都有所提高，有的项目甚至全部符合要求， 如GGT。但仍有部分项目的部分实验室校准后偏移增加，例如LDH项目有7家实验室， 格率均高于50％。使用生物学变异适宜准则实验室合格率低于50％的项目有AST(28．5 准后，各项目的合格率都有所提高，GGT、AMY和LDH全部符合要求。但仍有部分项 目的部分实验室校准后偏移增加，例如ALT项目有5家实验室，TBIL项目为8家实 验室，UA项目为7家实验室。 结论： 1、实现临床检验结果准确可比始终是实验室必须面对的问题，检验结果的准确 性有待进一步提高。 2、相比使用冻干粉和均值靶值，使用新鲜血清和参考靶值可以更好的评估测量 结果的准确度。 3、使用新鲜冰冻血清作为校准品，在一定程度上能够改善不同检测系统针对同 一被测量的测量结果多样化的局面，从而实现临床检验测量结果的标准化。 关键词：标准化；偏移；参考方法 i onaI bi ochemi l orethestandardi zati onof12convent Exp I caI ectmeasurementresuts proj inicaI mediciRe SpeciaIity-CI Laboratory Yun Author：Li Jian Bing Tutor：Wang