原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
建立定量试验分性能和临床性能的评价方案及系统评价免疫透射比浊原理测定结合珠蛋白的定量试验
北京协和医学院硕Ij研究生论文
中文摘要
分析性能评价是对候选试验进行系统评价，测定其误差。用于常规的试验必须
保证其误差在临床可接受范围内。根据美国临床实验室修正法规1988(CL|A88)，
分别说明分析性能评价的两种类型，即确认和验证。需要确认的分析性能包括精密
度、正确度、线性范围、空白限值、临床可报告范围、干扰因素和参考区间。应验
证的分析性能包括精密度、正确度、线性范围及参考区间。本文主要依据临床和实
验室标准研究院(CLSI)提供的各种EP文件，建立分析性能的评价方案。
临床性能评价是以流行病学调查为基础，评价一个试验在某种疾病或临床异常
情况的诊断价值。临床性能主要包括临床准确性和有效性。本文首先说明临床性能
的评价程序，然后分别说明临床准确性和临床有效性的评价及受试者工作特征曲线
(ROC曲线)的应用。
以本文第一部分分析性能和临床性能的评价方案为依据，第二部分评价免疫透
射比浊原理测定结合珠蛋白(Hp)的定量试验。Hp试验的精密度和正确度可被临床接
受。Hp的线性范围是0．17～2．749／L，为临床可接受的二阶线性。Hp的空白限值等
胆红素及间接胆红素不是Hp试验的干扰物，而血红蛋白是该试验的干扰物。北京
灵敏度、特异度和阳性似然比均最高，阴性似然比最低。溶血部位和伴发急性炎症
性疾病均不影响Hp对溶血性贫血的诊断。结合珠蛋白试验的评价结果说明了此评
价方案的可操作性。
关键词：分析性能；临床性能；结合珠蛋白；溶血性贫血
北京协和医学院硕I：研究生论文
Abstract
iSthatacandidatetestiS assessed
evaluation systematically
Analyticalperformance
withinclinical
inroutinetestsmustbeensured
anditserrorsaredeterminated．Errors
toClinical Amendment
ranges．ReferenceLaboratoryImprovement
acceptable
1 of evaluationwas
988(CLIA88)，twotypesanalyticalperformance
and shouldbe
validation
verification．Analyticalperformance
of
blank，clinicalreportable
range，limit
precision，trueness，linear
factorsandreference shouldbe
interval．Analyticalperformance
interval．BasedonEPdocumentsof
andreference
range
precision,trueness，linear
of
Clinicaland Standards
文档评论（0）