质量管理体系和质量责任.docVIP

目 录  1 目的………………………………1 2 适用范围………………………...…2 3 责任人……………………………2 4 内容……..……………..….……..… 2 4.1 机构设置、人员配备及职责……2 4.2 各职能部门、人员配备及职责…..2 4.2.1 质量管理办公室及职责…………2 4.2.2 质量管理活动圈及职责……...… 4 4.2.3 质量管理部及职责…….……….. 5 5 附件 质量体系机构图………..…13 1 目的 修订1月1日正式实施的《药品GMP认证检查评定标准》“提高认证检查评定标准、强化软件管理” 适用范围本规程适用。 3 责任生产部经理车间主任工艺员质量部经理QA、QC，公司各职能部门，工程设备部门，材料部门，生产车间各工序、工段、岗位生产人员及所有公司员工对本规程的实施负责。 内容 机构设置、人员配备及职责 4.1 机构设置 为了贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，紧跟国家现行的GMP，对企业实施全面质量管理,适应“提高认证检查评定标准、强化管理” 4.2 各职能部门、人员配备及职责 4.2.1 质量管理办公室及职责 4.2.1.1 质量管理办公室 质量管理办公室为企业的最高质量管理部门，其责任和权力人由企业最高管理者——总经理担任。我国GMP强调：药品生产企业不仅要建立生产和质量管理机构，而且企业的生产和质量管理部门责任领导人应当具有一定的任职资格，药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。为了全面贯彻执行 “质量产生于生产全过程之中”、“产品质量是设计和生产出来的” 的GMP指导思想，充分体现GMP强化质量管理机构的建设及独立行使质量审核和质量否决职权的质量保证体系的管理原则。公司设立质量管理办公室，该办公室为企业全面质量管理的最高责任和权力机构，对GMP的实施和产品质量负全部责任。质量管理办公室的责任和权力人——总经理担任，直接领导公司的全面质量管理工作，并对公司生产的药品质量直接负责。 4.2.1.2 质量管理办公室人员配备 质量管理办公室为企业的最高质量管理、权力、责任部门。办公室配备质量管理总负责人1名，由企业最高责任、权力责任人——总经理担任；配备质量总监1名，由公司分管质量技术副总经理担任；配备质量管理办公室秘书1名，由具有多种专业背景受过管理学公共关系、管理、文书写作、档案管理方面的培训熟练使用办公软件及办公自动化设备。协助总经理完成日常事务性工作起草公司年度工作总结及总经理讲话稿起草公司的会议材料作好公司会议的记录及会议纪要的整理起草、打印、登记和存档总经理签发文件协助部经理做好公司来宾的接待工作接听电话、妥当应答，做好电话记录掌握的日程安排，为总经理接见访客做好预约工作收发传真，并及时交给处理完成总经理或经理交办的其他工作。 4.2.2 质量管理活动圈及职责 4.2.2.1 质量管理活动圈 质量管理活动圈是本着尊重个性，充分发挥员工无限潜力，改善公司质量管理体制，培养同仁自我企划、自我启发、自我判断的精神，不断地提高工作和产品质量，改善现场管理，解决工作和产品质量问题的公司内部自主群体活动组织。 4.2.2.2 质量管理活动圈职责 公司总经理、各级质量管理组织及各职能部门、人员对质量管理活动圈的活动负责。其职责是：配合公司专职质量管理部门，组织全公司员工认真学习和贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，在GMP精神的指导下，有组织地开展一系列有益于公司生产、管理的全面质量管理的群众性活动，提高全体员工的质量管理能力和质量管理意识，创造和谐愉快的良好工作环境和全员质量意识，促进全员的质量管理水准，最终实现公司的质量管理目标，保证产品质量。 4.2.3 质量管理部及职责 4.2.3.1 质量管理部 为了强有力地贯彻《中华人民共和国药品管理法》、执行GMP，保证公司药品的质量。按我国GMP及2000年版ISO 9000系统标准要求，公司设立质量管理的中心职能部门——质量管理部。 4.2.3.2 质量管理部职责与权力 4.2.3.2.1 质量管理部职责 专职、全面负责企业的生产质量管理工作。 4.2.3.2.2 质量管理部权力 有权对公司各职能部门、生产车间、各生产工段、岗位和人员进行监督检查和干预；有权制止和干预公司内一切违反《中华人民共和国药品管理法》、影响GMP实施、违反SOP的行为和事宜；有权决定生产用物料、中间产品的使用和放行，对未经检验或检验不合格的原辅料、工艺用水、中间产品、包装材料有权制止使用；有权决定成品的放行，有权制止未经检验或经检验不合格产品的出厂；有权制止不符合标准的产品的生产；对违反药品管理法、GMP和有关产品质