盐酸阿比朵尔及其胶囊剂的质量标准分析研究.pdfVIP

中文摘要 第一部分 盐酸阿}匕朵尔的质量标准研究 摘 要 气 盐酸阿比朵尔最早是由前苏联药物化学研究中心研制 的抗病毒新药，1993年首先在苏联上市；本品是通过激活2’， 5’．寡聚腺苷酸合成酶，特异性抑制病毒脂质囊膜与宿主细胞 膜的融合，从而阻断病毒的复制。临床研究结果报道本品是 一种防治甲型和乙型流感及其它急性呼吸道病毒感染的高 效药物。可以防止感染后并发症的发生；降低流感病人原有 慢性病的恶化率；在流感和其它急性呼吸道感染的并发性肺 炎的联合疗法中使用盐酸阿比朵尔，可加快痊愈，减少抗生 素用量。研究中未见明显的副作用，且耐受良好。目前，河 北联合制药有限公司已获得了国内首家原料药的生产批件。 目的：对盐酸阿比朵尔的理化常数、性质、含量及有关 物质的测定方面进行研究，制定盐酸阿比朵尔的质量标准。 方法：通过考察引湿性、溶解度、熔点、紫外光吸收图 t谱、红外光吸收图谱及晶型、水分、炽灼残渣、重金属的研 究建立了性状、鉴别、检查标准：有机溶媒残留量采用GC