医学实验室认可准则对设备、试剂和耗材的相关要求.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * PT样本靶值的不确定性 PT样本靶值的溯源性？ 分组均值 PT样本靶值的不确定度： 临床检验的常规检验结果是否必须引入不确定度？ ISO/PDTS 25680.8《医学实验室 测量不确定度的计算和表达》 不确定度的报告 临床意义和要求尚不明确； 通常将单次结果 xi 作为 X 的“最佳估计值”； 不能为每个被测量（样本）评定不确定度 分析前因素引入的“不确定度分量”重要，CNAS有明确要求，但常被忽略； 计量学：声音的速度 由体积分数φ组成的干燥空气 Φ(N2)=0.7808; Φ(O2)=0.2095; Φ(Ar)=0.00935; (标准状态空气） Φ(CO2)=0.00035； 温度 T=273.15 K 压力 p=101,325 Pa 生物参考区间或临床决定值 实验室应规定生物参考区间或临床决定值，用文件说明并通告给用户。 当特定的生物参考区间或决定值不再适用服务的人群时，应做适宜改动并通知用户。 当改动检测程序或分析前程序且适用时，实验室应审核相关的参考区间和临床决定值。 (ISO 15189_2012) （统计）参考区间 Consensus Reference Intervals 被测物 参考区间 发布组织 空腹血糖 5.5 mmol/l（无DM） 5.5-6.9 mmol/l（前DM） 7.0 mmol/l (DM) ADA 胆固醇 5.2 mmol/l（合适） 5.2-6.2 mmol/l（中度风险） 6.2 mmol/l（高风险） AHA NCEP PSA 4 ug/l ACS 如何定义和确定参考区间 CLSI C28 参考值 reference values 又称“正常值”或“期望值” 参考范围 reference range 参考区间 reference interval 参考区间 与以下状况相关联: 健康状况 生理状况 病理状况 危急值：critical values 医学决定限（水平）：medical decision limits（diagnostic cut-offs. ） 参考值的需求和要求 对新分析物的测定； 对已知分析物（有参考区间）采用新的或不同的方法进行测定； 不同实验室使用相同（或可比较）方法对相同分析物进行测定，（参考区间转移） 参考个体的选择 确立健康相关的参考区间： 健康是相对的，缺少通用的定义。 基本问题： 需要考虑的健康因素； 建立排除不健康的标准； 排除标准 饮酒 空腹或不空腹 口服避孕药 献血 遗传因素 怀孕 血压，异常 住院，最近或正在 手术，最近 药物滥用 疾病，（最近） 吸烟 处方药 哺乳期 输血，最近 自服药 肥胖 维生素滥用 环境因素 职业 分组因素 年龄 生理变异 食物 运动 禁食与非禁食 吸烟 地理位置 采样时间 采样时的体位 血型 种族 性别 月经周期 种族背景 孕期 健康参考值的参考个体 与疾病人群相似，不要求健康年青人。 许多情况下，年龄相关的参考区间更适用于临床诊断。但有些与年龄相关的实验室指标改变可能不代表健康：老年人的TC或生长激素水平改变。 参考个体通常不应是临床病人， 除非特别需要（婴儿、老年人） 参考值数据的分析 对大多数分析物，以2.5%为低限，以97.5%为高限 (预期分布） 有时，只有上限具临床意义。 参考值数据的最小数量 建议参考个体数为：120 如果分组（按性别或年龄）每组的个体数也应为：120 参考值转移（引用）和确认 使用相同或不同分析系统； 同一实验室 不同实验室 同一地区和人群； 不同地区和人群； 确认 相同或兼容分析系统： 对原参考区间的相关因素进行评估； 对原参考区间进行验证： 用本实验室来源的样本 样本量：20-60 例。 WS/T 404.1-2012 ？ 作业指导书内容 检测目的； 检测程序的原理和方法 性能特点 样本类型（如：血浆，血清，尿液） 病人准备； 容器类型和添加剂; 仪器和试剂； 环境和安全控制； 校准程序（计量学溯源） 检测步骤 质量控制程序； 干扰因素（如：脂血，溶血，黄疸，药物）和交叉反应； 结果计算过程的原则，包括被测量值的测量不确定度； 生物参考区间或临床决定值； 检测结果的可报告区间； 当结果超出测量区间时，对测定定量结果的说明； 适用时，警告或危急值 实验室临床解释 潜在变异源； 参考文献。 (ISO 15189_2012) 谢谢 郭健 北京老年医学研究所 北京医院 电话guojiantwo@163.com * *