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质量管理体系审核知识 王慧 课程内容与安排 1 基本概念 2 内审的阶段划分与活动 3 内部QMS审核的策划 4 检查单的编制 5 内审的实施 6 审核的方法与技巧 7 不符合项报告 8 内审报告 1.???基本概念 1.1审核 1.2审核发现 1.3审核结论 1.4审核委托方 1.5审核组 1.6 审核计划 1.7?质量管理体系审核 1.8 审核证据 1.9审核范围 1.10审核方案 1.???基本概念 1.1审核 定义： 为获取审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 含义： 审核是一个过程，从审核对象中获取证据并评价该对象的过程；获取证据是系统独立的活动，达到客观、公正的结果。 审核 系统的：是有组织，有计划，按规定的程序进行的； 独立的：指审核是客观、公正的，这种活动以审核准则为依据，尊重事实和证据，不受其它因素影响。审核应由与受审核活动无直接责任关系的人员进行； 一体化审核：指质量和环境等管理体系一起进行的审核； 联合审核：指两个或两个以上的审核机构对同一个被审核的组织进行的审核； 1.2 审核发现 定义：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 结果包含符合和不符合审核准则两个方面的内容，对于不符合的可以指出改进的机会。 1.3 审核结论 定义： 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。 1.4 审核委托方 定义：要求审核的组织和人员。 注意： 这儿的组织和人员不要理解为要求认证的组织和人员，是提出审核要求审核的组织和人员，如认证机构。 1.5 审核组 定义：实施审核的一名或多名审核员（包括组长、审核员、技术专家，不包括观察员）。 1.6 审核计划 定义：对一项审核活动和按排的描述。 计划是一次现场审核策划的结果，通常由审核组长编制审核计划 1.7????质量管理体系审核 根据审核的定义对质量管理体系审核可以理解为：“为获得质量管理体系的审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。 1.8 审核证据 审核证据可包括： 与审核准则有关的客观证据； 被询问的负有责任的人员的陈述； 现有的文件、记录； 通过观察、测量所记录的事实等； 证据要能验证，不能有主观的推测； 1.9 审核范围 指一项审核的内容和界限。通常包括所审核的质量管理体系所覆盖的产品、过程和活动场所。 1.10 审核方案 1.10.1定义：针对特定的时间段所策划，并具有特定目的一组（一次或多次）审核。 1.10.2目的：是对审核的形式和次数进行策划，识别和提供各次审核所需的资源并实施管理，以保证审核的有效性和高效率。 1.10 审核方案 1.10.3 审核方案的目标 满足某一管理体系标准而达到认证的要求 为保证符合合同的要求 为获得并保持对某供方的能力的信任 有助于管理体系的改进 --审核方案的管理 2 质量管理体系过程的评价 过程的评价，四个方面： ① 过程是否已被识别并适当规定？ ② 职责是否已被分配？ ③ 程序是否得到实施和保持？ ④ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 评价译释 前两条一般通过文件的评价来实现。 第3条可通过对过程实际运作或过程完成后所提供证据的评价来完成； 第4条可对过程的输出与预期的结果进行对比完成； 通过四方面得出过程评价的结果，对所有过程评价汇总得出质量管理体系符合性、充分性和有效性的结论,这就是现场审核的结论。 2 内审的阶段划分与活动 2.1内审阶段的划分 2.2各阶段的活动 2.1 内审阶段的划分 --审核启动阶段 --文件评审阶段 --现场审核准备阶段 --现场审核阶段 --审核报告阶段 --完成审核 --审核后续活动实施 2.2 各阶段的活动2.2.1 审核启动阶段 指定审核组长 确定目标，审核范围，审核准则 确定审核的可行性：审核策划的信息是否充分和适宜？是否得到受审核方的充分合作？时间和资源是否充分？ 组建审核组，确定所需的审核资源 2.2.2 文件评审阶段 评审的对象：质量方针、目标 质量体系文件及文件清单，记录（如管理评审的记录），以前的内审报告。 评审要考虑受审核方：规模、复杂程度、审核目标及范围。 发现文件不充分或不适宜时，通知审核组长，并做好记录。 2.2.3 现场审核准备阶段 编制审核计划，计划内容包括： ① 现场审核的日程表； ② 审核范围；审核目标； ③ 关键领域的资源配置，如洁净度要求很高的地方； 2.2.3 现场审核准备阶段 ④ 审核报告主要内容，格式及结构，预发布日期及分发对象； 审核任务的分配 工作文件的编制。如检查单、各种记录和