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医疗耗材文档监管透析 作者：蒋红兵 马俊 张卉泳 李宁 韩晶晶 单位：南京医科大学附属南京医院（南京市第一医院） 采购中心 以地区分类方式编排 设备档案一般是以设备的类型或者设备使用科室进行编排，而医用耗材采购档案是以供应商为主线建档，一个供应商可能供应多种器械和耗材，即可能同时给多个科室供货，其编排方式就不能套用设备档案，因此，考虑以供应商的注册地为依据，以地区分类方式进行编排。 档案材料的动态、实时监控 设备采购属于单次性采购，其档案中的采购资料属于一次性档案资料，而医用耗材的采购却是连续性的多次采购，由于有关医疗器械的大部分资质证照都有有效期，随时都有证照过期的可能性，因此，采购档案中的这部分资料必须实行动态管理，应运用具有飘红功能的数据库管理系统，达到资质证照效期的实时监控。 医用耗材采购档案的内容 医用耗材采购档案的归档内容，应包含申购、审批、采购、验收等整个采购链上的各种档案资料，按照档案资料产生的时间，可以划分为以下3个阶段： 1采购前档案资料 1.1临床申购审批表单 申购审批表单内容包括：医用耗材名称、规格型号，医用耗材生产厂商、商标名，收费标准、物价编码、医保编码，拟购医用耗材的用途，申请科室及负责人签名，各级审批情况等。 1.2临床试用表单 临床试用表单内容包括：试用医用耗材名称、规格型号，生产厂商、商标名，试用情况及与现有同类产品的比较、试用科室及负责人签名。 2采购中档案资料 2.1招标采购资料。 （1）供应商资质。供应商资质包括：企业法人营业执照、医疗器械生产企业许可证（第一类医疗器械生产企业登记表）、医疗器械经营企业许可证、卫生许可证、制造计量器具许可证、组织机构代码证、税务登记证、外国（地区）企业常驻代表机构登记证、制造厂家授权代理销售证明书、质量管理体系认证书等。 （2）产品资质。产品资质包括：医疗器械注册证、强制性产品认证证书（3C认证）、消毒剂和消毒器械卫生许可批件、进口计量器具型式批准书、FDA证书、CE证书等。 （3）采购记录表单。采购记录表单包括：谈判确认表、采购询价单、承诺书、供应商及供货产品比较情况、谈判过程记录、谈判结果、谈判人员签名等。 2.2购销合同 购销合同内容包括：医用耗材名称、规格型号、生产厂商、单价、数量、金额、质量标准、供货及验收要求、付款方式、技术培训等。 3采购后档案资料 3.1入库验收表单 医用耗材到货后，必须履行严格的验收手续，除查验供货产品的名称、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、外包装等内容外，还应查验随产品的资格证明文件，如产品合格证明（或检验报告），商检报告（进口植入式心脏起搏器需原件），国产计量器具CMC标志，进口型式审查计量器具CPA标志，强制性产品认证产品CCC标志，以及使用说明书、标签、中文标识、条形码等。上述查验内容须填入验收表单内，同时验收人应签名。遇到供货产品质量或包装出现问题，或供货数量不对、供货不及时等，除将货物退回供应商或通知供应商整改外，还应填不合格表单。 3.2使用反馈表单 医用耗材在使用过程如发现不合格或发生不良事件，应由使用科室填写使用反馈表单或医疗器械不良事件报告表，将出现的问题反馈给采购部门，联系供货商作相应处理。 3.3实物档案 条件许可情况下，可以将所采购的医用耗材留一份实物存档，以防不法商家以次充好，同时，也便于在发生医疗器械不良事件时做到有证可查，更好地保护患者和医院的利益。 医用耗材采购档案的形成 供应商第一次建档时，应将上述各项资料收集齐全，特别是各项资质文件，在与供应商长期的合作中，随着医用耗材种类的增加或变更，不断补充档案材料，同时，应注意各项资质文件的更新，有条件的可以实行电子化管理，以保证档案的有效性。 医用耗材采购档案的分类编码 医用耗材采购档案可采用二级编码方式，其中，一级类码以各省级行政区为单位进行编排。以我院为例，地处江苏省南京市，我院的医用耗材供应商主要集中在江苏、上海和浙江，因此一级类码编排顺序如下：江苏省—01；上海市—02；浙江省—03；北京市—04……二级类码为各行政区内供应商的流水编号。 医用耗材采购档案的开发利用 档案的建立是为了开发利用，只有具有开发利用价值的档案才具实际意义。医用耗材采购档案建立后，可进行以下开发利用： （1）为采购项目审批提供决策依据。新品种医用耗材进入医院，首先审核各项资质证照，在合法性得到确认后，由临床先进行试用，在采购项目递交领导审批时，同时提供上述材料，为领导科学决策提供依据。