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医药外包产生及发展研究医药学论文 在国际医药外包企业的带动和中国鼓励新药研发的大环境下,中国医药外包产业得到迅速发展。在北京、上海等地产生了一批医药外包产业先驱,并形成了地区性的产业集群。目前,中国医药外包市场面临很多困难与挑战,但产业发展优势仍然明显。只要抓住机遇、合理规划,中国的医药外包产业会持续发展。 1医药外包的产生及分类 1.1医药外包的产生背景医药外包作为一个新兴的行业,20世纪80年代初起源于美国。当时,随着美国食品药品管理局(FDA)对新药研发管理法规的不断完善,药品的研发过程也相应变得更为复杂,耗时更久,所需费用也更高。所以,一部分制药企业逐步走向联合协作、合同研究的道路,将部分研究工作交给一些专业性的小公司完成,这样既保证了工作质量,又降低了研发成本和企业自身的管理费用,将有限的资金有效地支持企业的研发工作。在这样的背景下产生医药研发外包,并逐步延伸到制药业的各个领域。 1.2医药外包的组织形式从组织形式上说,医药外包产业主要包括合同研究组织(contractresearchorganization,CRO)和合同生产组织(contractmanufacturingorganization,CMO)。CRO通过合同的形式向制药企业提供新药研发服务,可能涵盖新药研发的全过程或不同阶段。CMO则通过合同的形式为制药企业提供原料药或药物制剂的生产、包装和质量管理等服务。此外,医药外包还包括合同销售组织(contractsaleorganization,CSO)、基地管理组织(sitemanagementorganization,SMO)及其他提供外包服务的企业等[1]。各组织涉及的外包服务范围见表1。 2国内外医药外包的市场现状 进入21世纪,全球药品市场以约2倍于世界经济发展的速度稳步增长。根据IMSHealth的统计,全球药品销售额从2001年的3870亿美元增长到2008年的7730亿美元。2010年全球药品市场将达到7750~8950亿美元。然而,国际医药公司也面临着越来越激烈的竞争和越来越多的困难。对于制药巨头而言,外包是最优选择,外包后可以集中精力于核心业务,利用外部资源和技术,加快产品上市的速度,控制成本,改进成本效益[2]。近年来,全球制药业的布局正面临新的调整。拥有智力、人才、成本优势的印度、中国等新兴工业化国家成为新一轮医药研发投资的重点对象,跨国制药巨头纷纷在这些国家和地区设立研发中心[3]。我国从20世纪90年代末诞生第一家医药CRO公司科文斯(Covance)以来,已涌现出一批医药外包企业,目前在中国开展业务的CRO公司分为3大类:第一类是跨国公司在中国的分支机构;二类是合资型公司;第三类是本土CRO公司,目前大约有200家,其中比较活跃、有一定规模的大约有100家,以药明康德新药开发有限公司(简称:药明康德)和上海睿智化学研究有限公司(简称:睿智化学)为代表的本土CRO企业发展迅速,其中药明康德成立不到5a时间,已在美国纽约交易所正式挂牌,融资1.85亿美元。睿智化学成立的短短4a中,从几个人、10万元起家,到如今成为20余家全球领先制药公司的“头脑供应商冶[4]。据美国普华永道《亚洲地区医药研发外包发展动态报告》显示,2008年中国CRO市场额已经上升到约2.6亿美元,较之2005年2500万美元的市场增长了10余倍,预计到2010年可增长至4.3亿美元,中国已经超过印度成为亚洲研发外包的首选地。目前,北京、上海、天津等多个城市都把医药外包服务列入当地发展生产性服务业的重要内容,将其确定为新的经济增长点。北京主要在药物非临床研究和药物临床试验、药物代谢研究等领域优势明显,上海则优势于化学合成和药物非临床研究及药物临床试验。 3医药外包产业集群的建立 3.1医药外包产业集群的概念医药外包产业集群是大量的CRO、CMO、CSO、SMO及其相关的服务机构在地域上聚集,通过协同作用,形成的一种强劲、持续竞争优势的产业形态。在产业集群中,“集冶是过程,“群冶是结果;“集群冶是表面现象,“结网冶才是本质。 3.2国内外产业集群的形成和发展国外很多医药科技园区中都有专业医药外包公司,例如在印度基因谷的海得拉巴市,许多生物医药公司正在开展外包业务,发展势头很好。2005年2月22日,上海市生物医药外包服务基地和上海浦东生物医药研发外包服务中心在张江正式挂牌。该基地和中心成为我国首个达到美国《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)标准的外包服务机构。2006年,北京抓住全球产业转移机遇,成立中国生物技术外包服务联盟。截至2007年6月,中国生物技术外包服务联盟及其外围的北京生物医药研发服务专业委员会等45家单位共吸引境外投资3亿元