基因技术在药物治疗学中的作用资料.ppt

学术讲座 例：2012.11月——湖北省首届“药物基因组学高峰论坛” 欧洲肿瘤内科学会（ESMO）主席、英国牛津大学——David Kerr 教授 中国工程院院士，中南大学临床药理研究所所长——周宏灏 院士 思考建议 加强教育培训 毕业后 继续医学教育培训班 临床讲课 思考建议 毕业后 加强教育培训 政府 学术团体 中国药理学会药物基因组学专业委员会 中国遗传学会 中华医学会医学遗传学分会 思考建议 加强教育培训 科普教育 思考建议 规范化管理 管理模式 仪器、软件、试剂等的管理模式 美 国 各州CLIA认证 及 美国病理师协会的CAP认证 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械注册管理办法》 《体外诊断试剂注册管理办法》 我 国 LDTs（实验室自主研发测试项目）监管试剂 非注册、未准入不能开展 CFDA注册 卫计委准入 联邦医保和医助服务中心（CMS） FDA 仪器注册 2014.3.13国家卫计委 “高通量基因测序技术临床应用试点单位” 申报通知 ——《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》 (国卫医医护便函 〔2014〕44号) 便函，未公开通知 条件苛刻，但符合条件的实验室可自由申报 应该被看做是一种借鉴美国CLIA制度的尝试 思考建议 规范化管理 管理模式 规范化管理 思考建议 加强质量认证体系建设 临床基因扩增检验实验室认证 ——各省临床检验中心认证 标准化实验室认证——ISO17025认证/ISO15189认证 规范收费 严格执行各省市物价部门收费标准 实验室 重视人员培训 参加各省临检中心的上岗培训 参加各类毕业后教育，提高人员技能 思考建议 实验室 规范化管理 药师定位 提高药学服务水平 增强药师科研力量 思考建议 药师定位 药物相关基因型分析检测 分析工程师 检验技师 病理科医师 药师 分析工程师 检验技师 病理科医师 医生 药师 …… 个体化给药 方案 工作定位尴尬，发展方向不清 思考建议 提高服务水平 预估毒副作用 计算剂量 预测疗效 制定个体化用药方案 收集 患者信息 观察、回访 临床药师 临床药师 药物相关基因型分析检测 工程师 技师 思考建议 药师定位 提高服务水平 思考建议 药师定位 例：2013年我院下肢深静脉血栓（DVT）患者 华法林剂量预估 50% 27% 23% 准 确 高 估 低 估 A B C 200例DVT患者 提高服务水平 排序 研究方向 医院数 1 药物基因相关 33 2 药动/药效相关 26 3 临床药师培养及药学服务相关 24 4 新药及制剂研发相关 18 5 特定药物、特殊人群、特定病种相关 18 6 药学信息化相关 17 7 抗菌药物相关 15 8 治疗药物监测相关 11 9 循证药学、药品评价 9 10 药品管理相关 5 医院药学主要研究方向排序 ——数据来源“全国第二批申报临床药学重点专科89家医院” 思考建议 药师定位 增强科研力量 思考建议 药师定位 增强科研力量 对研究方向的建议 与临床合作，重视应用性研究 为传统药学研究拓展新思路 结 语 来自FDA的忠告 到2020年，真正的药物治疗的变革会触及到每种疾病，到那时，我们将在完全了解所有基因组的基础上应用大多数药物，而我们今天所依据的某些东西将被彻底扔到垃圾堆里去！ 面对未来，抓紧机遇，迎接新挑战！ 自1997年，药物基因组学已经成为药理学的一个重要的分支学科，随着2003年国际人类基因组计划的完成，基因组学已经发展到“后基因组”时代。这时的PGx已经区别于一般意义上的基因学，它不是以发现人体基因组基因为主要目的，而是直接运用已知的基因理论改善病人的治疗预后为目的。简而言之，PGx是以药物效应和安全性为目标，研究各种基因突变与药效及安全性的关系，利用基因组学信息解答不同个体对同一药物反应存在差异的原因。 * 自1997年，药物基因组学已经成为药理学的一个重要的分支学科，随着2003年国际人类基因组计划的完成，基因组学已经发展到“后基因组”时代。这时的PGx已经区别于一般意义上的基因学，它不是以发现人体基因组基因为主要目的，而是直接运用已知的基因理论改善病人的治疗预后为目的。简而言之，PGx是以药物效应和安全性为目标，研究各种基因突变与药效及安全性的关系，利用基因组学信息解答不同个体对同一药物反应存在差异的原因。 * 基因组学也向两个主要的方向发展，以疾病的预测和诊断为主要目的的疾病基因组学，和以个体化药物治疗为主要目的的药物基因组学。 * 因为基因编码的最终产物是蛋白质（表型），因此PGx研究的主要对象是蛋白质而不是基因，也就是通过研究导致药物PK/PD