《药生产品质量管理及药事法规80》.docVIP

《药品生产质量管理及药事法规》课程标准 课程名称：药品生产质量管理 课程性质：职业核心课 学 分：5 计划学时：80 适用专业：药物制剂 3．课程内容与要求 序号 学习 情景 工作任务 课程的主要内容 及教学要求 活动设计 建议学时 1 情境一：药物管理及GMP概述 任务1-1：药事法规及GMP相关知识介绍 药品的特殊性 药事管理的含义及组成 中国药品质量管理体系的范围及分类 质量、质量管理与质量控制的含义及内容 GMP的基本原则 6.GMP认证的产生及程序 地点：教室 设备：多媒体 材料：国内外药事管理 体系比较；举例、案例分析 6 2 情境 二：GMP的厂方设施与设备系统管理 任务2-1：GMP内容中公用工程的实施 公用工程主要内容； 给排水系统的GMP规定； 使用给排水设施 电气设施的设计规定 工业气体的输送、纯化； 使用工业气体输送设备 蒸汽锅炉、管网及设备的要求；操作用蒸汽设备 6.HVAC系统的要求；操作HAVC系统 1.地点：GMP实训车间 2.设备：药厂空气净化系统、气体输送系统、纯化水处理设备 10 任务2-2：GMP标准中对药品生产设备的设计及选用要求实施 制药设备的设计和安装原则 制药设备的维护和维修要求；操作清洁设备，维护生产设备 3.制药设备使用、清洁和状态标示的规定；完成相应操作记录 4.校准相关设备和仪器 1.地点：药物制剂