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全球畅销药物及其国产化现状分析 二次大战结束后的 50多年来，世界医药工业已获长足进展，并涌现出一大批畅销药物。各 大制药公司都以其拳头产品作为抢占世界医药市场的利器，并在研究开发上花大力气投入。我 们只要仔细分析一下不同时代的畅销药物就可看出：畅销药物是在与该年代密切相关的疾病的 发病领域产生的，这也正是企业研发投入的重点。 20世纪 70～80年代威胁人类健康的主要疾病为细菌感染性疾病、哮喘与高血压等心血管 疾病。80年代以后由于世界各国工业化进程的加快和国民生活水平的普遍提高，高血脂、糖尿 病及抑郁症等精神疾病逐渐成为主要疾病，而细菌感染症已下降为次要疾病。 从 10年以前的畅销药与 10年后的变化可看出：前 10年的世界畅销药基本上以治疗高血压、 胃及十二指肠溃疡、心血管疾病为主体，后 10年的世界畅销药已出现了降血脂药、抗抑郁药与 激素替代药。2001年，中枢神经系统药物表现出强劲的增长，成为销售额第二的药物类别；骨 骼肌肉药物、血制品药物等也有较大幅度的增长。但心血管类药品仍然以绝对优势占据了销售 额榜的首位。 下面就 2000年全球前 200位畅销药中抗感染药、心血管药、胃肠病药和糖尿病药等类药物 的全球销售及国产化情况逐一加以分析介绍。 一、抗感染药物 世界抗感染药物市场现状呈现以下特征：抗病毒药物销量猛增（年增长率为两位数）；抗 耐药菌株抗生素市场前景看好；抗真菌药物市场稳步增长。 1998年世界抗感染药物市场总销售 额达 400亿美元，约占全球治疗性药物市场总销售额的 10％。各类抗感染药具体销售情况是： 抗生素占世界抗感染药物市场的最大份额（约 250～260亿美元）；抗病毒药居第二位（约 55～ 56亿美元）；第三位为抗真菌药（ 40～42亿美元），其余则为疫苗和抗原生动物药等抗感染药 小品种。 截止 2000年底世界主要的 13大药品市场抗感染药销售 219亿美元，比上年增长 4％， 按治疗类别统计，销售额位居第四位。 ■β－内酰胺类抗生素 β－内酰胺类抗生素主要包括临床常用的青霉素类、头孢菌素类及新发展的头霉素类、硫 霉素类、单环β－内酰胺类等其他非典型的β－内酰胺类抗生素。近年来，世界抗生素市场的 平均年增长率约为 8％，几乎与世界药品年均增长率持平。本类抗生素中使用广泛，销售金额 较高并有特殊临床价值的主要品种有： 1、阿莫西林／克拉维酸钾 由世界著名制药公司葛兰素史克研究开发，于 1984年 8月 6日 获 FDA批准上市，其剂型有片剂、针剂、胶囊、咀嚼片、冲剂、糖浆、混悬剂等。国内进口商 品名为安美汀。本品 1987年首次进入世界销售额领先的前 50种畅销药行列，位居第 31名。到 目前为止，本品已连续 13年保持其世界畅销药的地位，2000年位居全球最畅销 200个药物中 的第 16名（1999年排名第 12位），市场销售额高达 18.48亿美元，比上年增长 8.5％。本品 英国专利已到期，在美国和法国其市场专利到 2002年 12月 31日。该公司近年开发出新的长效 口服制剂，每天服用 2次，已在一些国家陆续上市。目前，除英国外，还有斯洛文尼亚和中国 等国生产本品。在欧美地区，安美汀与阿齐红霉素是中耳炎治疗处方最多的抗生素。2001年一 季度全球销售 4.03亿英镑（约合 5.76亿美元），增长 19％，二季度销售 4.15亿美元，增长 10％，其中美国市场增长 25％。三季度销售额 4.01亿美元。去年美国 FDA批准了其强化制剂 AugmentinES用于耐药肺炎链球菌引起的急性中耳炎的治疗已于 10月份在美国上市。 国内最早是华北制药厂生产，商品名为安灭菌，从 1991年开始由葛兰素史克公司供应产品 有效成份按许可证正式生产，有注射粉针和片剂两种剂型，产品全部在国内市场销售。 1994年 分装许可已到期。2000年在国内处方药市场上，该药约占整个抗感染用药 2.8％的份额。在全 国 14大城市典型医院购药金额中葛兰素史克公司的阿莫西林／克拉维酸钾占有六成以上的份 额，其次为华北制药厂。毫无疑问，在国内市场我们的主要竞争对手是外国制药公司，进口产 品何时完全国产化仍然是个未知数。 福建微生物研究所和四川抗菌素研究所与江西制药厂合作开发出阿莫西林／克拉维酸钾的 复方片剂“安克”。此外还有云南昆明抗生素厂、南京本原制药厂（商品名：安奇片颗粒）、 山东鲁抗医药集团（商品名：元欣粉针）、山东淄博新达（商品名：艾克儿咀嚼片）等众多厂 家也有生产。鉴于克拉维