第3章化学制药生产工艺-3祥解.pptVIP

(8)度量衡器、仪表的检查与校正 ①书写要求。写出一般衡器、仪表及计量部门控制的衡器、仪表的调试与要求。 ②书写内容a．衡器的名称、型号、规格、检查与调试的步骤及要求；b.列出计量部门控制的衡器、仪表的检查与校正的规定及允许的误差范围。 (9)综合利用与“三废”治理 ①书写要求。按照工艺规程的内容，制订更详细、具体的“三废”处理操作方法。 ②书写内容a．写出本岗位“三废”处理措施(自行处理或统一处理)；b.本岗位“三废”排放标准(按厂部要求)；c．自行处理的要写明操作方法及分析测定方法。 (10)工艺卫生和环境卫生 ①书写要求。按照三区(一般生产区、控制区、清洁区)的不同要求，结合本岗位实按程序编写。 ②书写内容 a．使用设备的清洁和卫生标准； b .生产区的卫生要求及清洁卫生包干范围及时间；c．环境绿化要求与规定；废物堆放规定及对随意乱放的处理等；巳本岗位对个人卫生的要求。 (11)附录 有关理化数据，换算表等。 (12)附页 供修改时登记批准日期、文号和内容等。 三、工艺规程与岗位操作的编制 生产工艺规程和岗位操作法的制订和修改应履行起草、审查、批准程序，不得任意更改。 1．生产工艺规程的编制程序 (1)准备阶段 由技术部门组织有关人员学习上级颁发的技术管理办法等有关内容，订编写大纲，统一格式与要求。 (2)组织编写 由车间主任组织产品工艺员、设备员、质量员、技术员等编写。 (3)讨论初审 由车间技术主任召集有关人员充分讨论，广泛征求班组意见，然后拟初稿，参加编写人员签字，技术主任初审签署意见后报技术科。 (4)专业审查 由企业技术部门组织质量、设备、车间等专业部门，对各类数据、参数、工艺、标准、安全措施、综合平衡等方面进行全面审核。 (5)修改定稿 由技术科复核结果、修改内容、精简文字、统一写法。 (6)审定批准 修改定稿的材料报企业总工程师或厂技术负责人审定批准，车间技术主任、技术科长、总工程师三级签章生效，打印成册，颁发各有关部门执行。 批准生效的生产工艺规程，应建立编号，确定保密级别、打印数量及发放部门，并填写生产工艺规程发放登记表。初稿及正式件交技术档案室存档。 2．工艺规程的制定和修改 对于新产品的生产，一般先制定临时工艺规程，经过一段时间生产稳定后，再制订正式的工艺规程。 在生产过程中应遵照工艺规程的规定严格执行，不经批准，不得擅自更改。 为了保证生产正常进行，新工艺、新技术也必须像新产品投产时一样，要经过一系列的试验，试验成熟后编写新的工艺规程以代替旧的工艺规程。 定期修订工艺规程。 3．岗位操作法的编制程序 岗位操作法由车间技术员组织编写，经车间技术主任审定批准后，报企业技术部门备案。 岗位操作法应有车间技术员、技术主任二级签章和批准执行日期。 4．编制工艺规程和岗位操作法应注意的问题 ①药品名称应按《中国药典》或药品监督管理部门批准的法定名称，而不能用商品名代号等。无法定名称的，一律采用通用的化学名称，可附注商品名。 ②各种工艺技术参数和技术经济定额中所用的计量单位均使用国家规定的计量单位。 ③生产工艺规程和岗位操作规则所用专业术语要一致，以避免使用中造成误解。 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * 第五节 生产工艺规程和岗位操作法 第三章 化学制药生产工艺条件探索 生产工艺规程是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的汇总，它是企业组织与指导生产的主要依据的技术管理工作的基础，制定生产工艺规程的目的是为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的批与批之间质量一致性，保证药品在整个有效期内保持预定的质量。 岗位操作规程包括岗位操作法和岗位标准操作规程(SOP)两个部分。 岗位操作法是对各具体生产操作岗位的生产操作、技术、质量管理等方面所作的进一步详细要求。 岗位标准操作规程，是对某项具体操作所做的书面说明并经批准的，它是组成岗位操作法的基础单元。 一、生产工艺规程 产品工艺技术规程是产品技术指导性文件，凡正式生产的产品均须制订，否则不准生产。其内容是规定该产品的制造(工艺过程及条件、原料、设备、人员、工时、周期及环境等)，包装质量监控等各个方面，并作为“岗位操作”编制的技术依据。 根据《GMP》和工业标准化的要求，生产工艺规程的内容可分为三个