VPGYA(车间)环境消毒再验证方案解读.docVIP

文件名称 一车间环境消毒方法及效果再验证方案 文件编号 VP-GY-0330 版本号 A版 所属部门 小容量注射剂车间（一车间） 验证类型 周期验证 2015年7月 文件审核及批准： 部门 签名 日期 起草人 审核人 审核人 车间 审核人 QA审核 质量保障部 批准人 备注 目录1. 目的----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2. 范围----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3. 验证小组成员与职责-------------------------------------------------------------------------------------- 4. 概述----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5. 前提条件----------------------------------------------------------------------------------------------------13 6. 再确认-------------------------------------------------------------------------------------------------------15 7. 附录---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 8. 验证总结----------------------------------------------------------------------------------------------------37 1.目的 车间 2.范围 适用于车间再验证。 验证地点为：车间 3.验证小组成员与职责 所在部门 职务 本验证工作中职责 组长 质量保障部 副厂长 负责 质量保障部 副经理（QA） 负责验证方案和报告的审核，协调安排QA相关工作 组员 小容量注射剂车间 主任 负责验证方案和报告的审核， 验证部 经理 验证方案和报告的审核，组织验证实施 组员 验证部 职员 制定验证方案，人员培训，验证报告整理；现场臭氧浓度监测 组员 质量保障部 现场QA 现场操作监督；挑战性测试时测试皿放置、取样及送样 组员 化验室 QC 测试用菌液、培养皿制备；试验菌片转移及培养检测 组员 小容量注射剂车间 职员 洁净区空间环境消毒操作及记录填写 组员 小容量注射剂车间 职员 洁净区表面擦拭消毒操作及记录填写 4.概述 5.1.文件确认 检查与确认验证该系统所需的相应的操作规程是否已经具备，且经审核批准后按要求发放。 文件确认表 文件编号 文件名称 存放地点 检查情况 001 环境监测管理规程 质量、岗位 SOP-ZL-1003 沉降菌测试标准操作规程 质量、岗位 SMP-ZL-0017 注射剂车间环境监测管理程序 质量、岗位 SOP-XR-0004 洁净室环境消毒（一车间）标准操作规程 质量、岗位 SOP-XR-0003 空调净化系统标准操作规程（一车间） 质量、岗位 SOP-GY-5024 洁净区清洁卫生标准操作规程 质量、岗位 SOP-GY-5018 消毒液配制标准操作规程 质量、岗位 确认人/日期： 5.2.相关消毒设备设施确认 检查以下与消毒相关的设备设施，应已验证合格或处于完好状态 编号 名称 是否符合？ VP-GY-0222 一车间空调净化系统再验证（JK2-1） 是□ 否□ VP-GY-0223 一车间空调净化系统再验证（JK2-2） 是□ 否□ VP-GY-0224 一车间空调净化系统再验证（JK2-3） 是□ 否□ 确认人/日期： 5.3.验证培训确认 确保验证相关人员了解验证方案，按照验证方案经行实施，并加强对验证相关文件了解。 培训日期 培训内容 培训人 被培训人