中药制剂记录参考格式.docVIP

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化学鉴别法 药品检验原始记录 检品名称: : 批号:规格: 【鉴别】 结果:□ 呈正反应 □ 不呈正反应 结论:□ 符合规定 □ 不符合规定 检验者: 复核者: 第 页 TLC鉴别法 药品检验原始记录 检品名称: : 批号:规格: [鉴别] 供试品溶液的制备: 对照品(或对照药材、对照提取物)溶液的制备: 对照物质来源: 均为中国药品生物制品检定所提供 其他: No: 薄层色谱条件与结果详见附图( )。 结论:□ 符合规定 □ 不符合规定 (规定:在供试品色谱中,在与对照品(或对照药材、对照提取物)色谱相应位置上,显相同颜色的斑点。) 检验者: 复核者: 第 页 TLC图 薄层色谱检验记录 图号: 检品名称: 检品编号: 检验日期: 天气: 室温: 湿度: 薄层板: 展开温度: 展开剂: 显色剂及检视方法: 点样量((l): 点样顺序: 1 2 3 结论: 检验者: 复核者: 第 页 相对密度 药品检验原始记录 检品名称: 检品编号: 检验日期: 规格: 批号 室温: 湿度: 相对密度(比重瓶法) 照相对密度测定法(中国药典2005年版)测定。 测定方法: □比重瓶法 □韦氏比重称法 (规定测定温度为20℃)。 天平: 实验温度: 空瓶重(W1): 瓶+供试品重(W2): 供试品重(W2-W1): 瓶+水重(W3): 水重(W3-W1): 结果计算:计算公式:相对密度 = 结论: (规定 ) 检验者: 复核者: 第 页 PH值测定法 药品检验原始记录 检品名称: 检品编号: 检验日期: 批号: 规格: 温度: 湿度: pH值 照pH值测定法(《中国药典》2005年版一部附录VII G)测定。 仪器: 校正仪器用标准缓冲液:邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液(pH4.00) 磷酸盐标准缓冲液(pH6.86) 其它: 供试品溶液的制备: pH值测定结果: 测得值① 测得值② 平均值 结论:□ 符合规定 □ 不符合规定 (规定: ) 检验者: 复核者: 第 页 重量差异检查之一 药品检验原始记录 检品名称: : 批号:规格: 重量差异 按《中国药典》2005年版一部附录I D片剂项下 检查法 取供试品20片,分别精密称定每片的重量。 天平: 平均片重: 限度: 规定:每片的重量与平均片重相比较,超出限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度的一倍。 平均片重 重量差异限度 0.3g以下 0.3g或0.3g以上 □±7.5% □±5% 结论:□ 符合规定 □ 不符合规定 检验者: 复核者: 第 页 重量差异检查之二 药品检验原始记录 检品名称: : 批号:规格: 重量差异 按中国药典2005年版一部附录I D片剂项下 检查法 取供试品20片,分别精密称定每片的重量。 天平: 规定:每片的重量与标示量相比较,超出限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度的一倍。 标示重量:每片 限度为: 平均片重 重量差

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