药品生产质量管理规范-设备-段国栋.pptVIP

 ---预防维修年度计划中至少应包括如下内容： ▼ 维修对象代码及描述 ▼ 计划和任务编码和描述 ▼ 任务周期 ▼ 计划执行月份 ▼ 执行限期 ▼ 预防维修的生产计划内部分 ---预防维修计划的执行  第八十条的理解： ★ 预防维护操作规程的通常内容：--频率--维修通知--预防维修程序 --维修工程师的培训--认可的零件、部件清单/接触产品的润滑剂--成文的记录--故障通知流程 第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。◆完善条款◆本条款旨在强化设备变更控制管理。 ◆ 再确认的条件：--设备的结构--GMP部件--计量仪表--控制系统与软件 谢 谢 ！ * 新晋商理念。从97年开始振东就一直以名以清修、利以义制、绩以勤勉、汇通天下来奋斗。我们要让我们的产品汇通天下。 * 诚信阳光 创新日上 与民同富 与家同兴 与国同强 振东石油 诚信阳光 创新日上 振东制药 至诚至高 振东石油 真诚朋友 五和食品 康健人生 与民同富 与家同兴 与国同强 诚信阳光 创新日上 振东制药 至诚至高 振东石油 真诚朋友 五和食品 康健人生 名以清修 利以义制 绩以勤勉 汇通天下 李安平 新晋商理念 药品生产质量管理规范—设备规范2段国栋 目录 1.本章的修订目的 2.与98版相比主要变化 3.关键条款的解释?------《设备》的维护和维修 一、《设备》修订的目的 ●设备是药品生产的重要资源之一，需要根据药品 生产不同产品剂型的要求和规模，选择使用合理的 生产设备，配备必要的工艺控制及设备的清洗、消 毒、灭菌等功能，满足其生产工艺控制需要，降低 污染和交叉污染的发生，并保证药品生产的质量、 成本和生产效率的管理需要。 二、与98版相比主要变化 ●对设备管理所涉及的设计、安装、使用、维护与 维修、清洁等环节的控制要点进行细化和具体规定 。 ●并要求建立文件化的设备管理系统。 ●依照ISO相关有关计量管理的基本原则，增加了 对计量效验的管理内容，规范了计量管理专业术语 与98版相比主要变化 ，重新编写了对计量管理部分的条款。 ●根据制药用水系统的特殊性，从水系统的设计、 安装、运行、监测等环节，提出明确的管理要求。 三、 《设备》的维护和维修 第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质 量。 ◆完善条款 ◆将98版规范第三十六条内容拆分为第七十九条、 第八十七条、第八十八条等三个条款进行编写。 ◆根据从设备安装、维护和保养操作的过程分析，对原条款的内容进行完善。98版第三十六条 生产设备应有明确的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维护、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显的标志。 第七十九条的理解◆影响的因素：---维护和维修的行为 ★ 要保护作业区的厂房设施、设备和生产环境，不得造成损坏、污染、噪声和对邻近生产区干扰。 ★ 对于维修中派出的的制冷剂、润滑油、酸碱液  、粉尘及其废弃物，不得就地排放和丢弃，不得直接接触或污染生产区地面及墙面 ---维护和维修的工作结果 ---维护和维修人员知识、经验和技能 第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。 ◆完善条款 ◆对98版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的条款，重新进行编写，细化涉及设备相关的管理规程，拆分到设备原则（第七十 二条 ）和预防性维护和维修（第八十条）、操作规程（第八十二条）、使用（第八十三条）和设备日志（第八十六条）等几个方面分别增加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求，强调文化管理的理念。◆ 98版第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维护、保养记录，并有专人管理。 第八十条的理解： ★ 改造性维修---30% ★ 预防性维修---50% ★ 故障维修---20% 第八十条的理解： ★预防维修：旨在保持现用的设备处于最佳状态的一项反复性工作，它包括清洁，调整，润滑，状态监测，性能检验以及更换部分接近失效的零件，以避免影响生产的大故障的产生。 ★提出设备预防性维护工作文件化的要求，建立一个规范化的预防维修体系，以保证公司的设备处于完好的状态。 第八十条的理解： 预防维修范围：---GMP设备：与药品生产直接相关的设备，包括药品制备、包装、储藏、检验等过程中使用的设备以及为上述过程所需环境提供服务的设备。---非GMP设备：与药品生产不直接相关的设备